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Investigación / Apuntes y Monografías - Aportes Externos / Generales (Aportes)


Actualización sobre productos repelentes de uso externo

Digón A, Husni A, Piola JC


Marco normativo nacional | Situación normativa internacional | Usos | Principios activos autorizados por la ANMAT/Ministerio de Salud | DEET | Aceite de Citronella | IR3535® | Eucalyptus globulus lobill | Otros repelentes de uso personal | Algunos consejos para el uso de repelentes | Conclusiones | Referencias desde donde se puede ampliar la información | Recopilación |


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Ana Digón

Los repelentes químicos son compuestos o mezcla de compuestos que desalientan la cercanía de animales-plaga a personas, animales o ambientes. Algunos ejemplos de organismos cuyo contacto con las personas o animales es desalentado con su uso incluyen aves (palomas, loros), peces (tiburones), mamíferos (ratas, murciélagos), insectos (simúlidos - moscas negras y jejenes -, mosquitos, cucarachas, abejas) y arácnidos (garrapatas). En la categoría se incluyen compuestos químicos de origen botánico y de origen sintético que contienen mezclas de plaguicidas, esencias, perfumes, aceites y ácidos grasos, que se ofrecen en varias presentaciones (velas, cremas o geles, lociones, ampollas, collares, spray o vaporizadores, líquidos, tejidos impregnados como muñequeras), adaptadas a su uso final: como protectores de ambientes, de animales o de personas.

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Marco normativo nacional

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Adriana Husni (Foto: AH)


En el país, los repelentes destinados a ser utilizados en medicina veterinaria son registrados en el SENASA; los repelentes que van a ser utilizados en ambientes o directamente sobre las personas (productos de uso externo) son autorizados por el Ministerio de Salud a través de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.): los ambientales se registran* como productos domisanitarios en el Instituto Nacional de Alimentos (INAL/ANMAT) y los de uso personal se admiten** en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME/ANMAT). Los primeros exigen, para su registro, la presentación de estudios de evaluación de riesgo completos y el cumplimiento del conjunto de resoluciones y normas vinculadas a su formulación, etiquetado, envase, publicidad y advertencias requeridas para su aprobación. Los segundos, a pesar de que la exposición de las personas es íntima y directa, son considerados cosméticos y tienen una admisión automática no siendo evaluadas sus características físico químicas, toxicológicas y de eficacia, así como tampoco el rotulado con el cual dichos productos son comercializados.

I
Los repelentes para uso personal. ***
  En nuestro país estos productos son considerados productos cosméticos que revisten en la categoría 2 de riesgo; no existe una normativa específica para la evaluación de los mismos y para ser comercializados deben pasar por un proceso de admisión automática que requiere la presentación de documentación técnico legal, análisis fisicoquímicos e índice de irritación primaria dérmica. Mediante la presentación del formulario para la admisión de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes y previo pago del arancel, la copia sellada se habilita la comercialización. Si en su formulación se encuentran asociados con factores de protección solar, se exigen, además, datos relacionados con dicho producto y con fototoxicidad. Los principales compuestos dentro de esta categoría refieren al DEET, al IR3535 y a los productos en base a aceites esenciales de Citronella y Eucaliptus.

Requisitos para la admisión de productos repelentes de uso externo en humanos

a) Datos del elaborador, fraccionador, importador / según corresponda. Registro Nacional de Establecimiento.
b) Nombre y marca del producto.
c) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración porcentual.
d) Bibliografía y referencia de los ingredientes
e) Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, crema, líquido, etc.
f) Propiedades físicas y químicas del repelente
-Aspecto (estado físico, color).
-Densidad relativa.
-Estabilidad en el almacenamiento: estabilidad y plazo de conservación.
-Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del repelente;
g) Certificado de Libre Venta en país de origen en caso de producto importado
h) Proyecto de rótulo
i) Test de Seguridad (índice de irritación dérmica primaria) y Test de eficacia
j) Numero de Legajo del productor/importador y mención de la Resolución 155/98
k) Usos para los que se autoriza el repelente
l) Tipo de formulado
m) La frase Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto, si hay un prospecto.
II
Los repelentes para uso ambiental
**** requieren de la presentación de estudios de evaluación de riesgo completos y del cumplimiento del conjunto de resoluciones y normas vinculadas a activos, pureza de los mismos, formulación del producto, componentes complementarios de formulación, etiquetado, envase y advertencias. Actualmente están registrados productos en base de aceite esencial de Citronella (presentación en líquido en concentración hasta el 2,5% en aguarrás) y de compuestos piretroides, estos últimos en concentraciones variables y formulados con o sin Butóxido de Piperonilo como coadyuvante, en concentraciones varias y presentados como espirales, tabletas termo evaporables y líquidos termo evaporables. Todos ellos categorizados como de venta libre, quedando restringido al uso profesional la venta en mayores contenidos netos. Los productos repelentes ambientales no sólo poseen normativa específica para la evaluación y posterior registro con validez de cinco años, sino que las exigencias normativas son semejantes a las establecidas en la legislación internacional tanto de Comunidad Económica Europea y de EPA
Requisitos para el registro de productos repelentes de uso ambiental
a) Datos del elaborador, fraccionador, importador / según corresponda. Registro Nacional de Establecimiento.
b) Nombre y marca del producto.
c) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración %l.
d) Bibliografía y referencia de los ingredientes
e) Proveedor de la sustancia activa
f) Nombre químico, común, fórmula estructural y número CAS5, si está disponible de todas las materias primas.
g) Nombre químico y común, con el número CAS, si está disponible, para los demás componentes de la formulación.
h) Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, crema, líquido, etc.
i) Propiedades físicas y químicas del repelente  Aspecto (estado físico, color). Densidad relativa.

  • Estabilidad en el almacenamiento: estabilidad y plazo de conservación.
  • Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del repelente;
j) Métodos analíticos para determinar la concentración de la(s) sustancia (s) activa(s) en el repelente
k) Métodos analíticos, incluido los límites de detección de los componentes de importancia toxicológica
l) Descripción del envase primario y secundario.
m) Descripción del sistema de identificación del lote o partida.
n) Grado de pureza y procedencia del/de los ingrediente (s) activo(s) y demás componentes de formulación.
o) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el caso, de las impurezas presentes en el/los ingrediente (s) activo(s).
p) Certificado de Libre Venta en país de origen en caso de producto importado
q) Rótulo de origen en caso de producto importado
r) Método de elaboración del producto terminado
s) Evaluación de riesgo
t) Modo y restricciones de uso.
u) Eficacia en estos usos avalada por los ensayos correspondientes
v) Datos toxicológicos relativos a las sustancias no activas de importancia toxicológica
PARA ACTIVOS NUEVOS
a) Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días)
b) Datos toxicológicos de la sustancia activa provistos por el proveedor
c) Toxicidad aguda.
Oral
Dérmica
Por inhalación
d) Irritación cutánea y ocular
e) Sensibilización dérmica. (Irritación reiterada)
f) Estudios metabólicos en mamíferos.
g) Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.
h) Toxicidad subcrónica y crónica (dos especies, una de roedor y otra de no roedor.)
i) Estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad (Una especie de roedor y otra especie de mamífero)
j) Toxicidad para la función reproductora
k) Ensayo de teratogenicidad (conejo y una especie de roedor);
l) Fertilidad: al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.
m) NOAEL, NOEL
n) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los cuidados de la salud humana, destacando los primeros auxilios, tratamiento médico de emergencia
o) Proyecto de rótulo
p) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los cuidados de la salud humana, destacando los primeros auxilios, tratamiento médico de emergencia
q) Datos toxicológicos relativos a las sustancias no activas de importancia toxicológica (sustancias de posible riesgo).
r) Rotulado
s) Identidad de todas las sustancias activas y su concentración en forma porcentual
t) Número de autorización /registro.
u) Usos para los que se autoriza el repelente
v) Tipo de formulado
w) Frecuencia de Aplicación
x) Restricciones en cuanto a edad y/o destinatario del producto
y) Instrucciones de uso para cada uso contemplado en los términos de la autorización
z) La frase Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto, si hay un prospecto.
aa) El número o designación del lote del preparado
bb) Fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento.

III
Otros productos, no registrados,
que se ofrecen en el mercado con cierta actividad repelente, pueden ser obtenidos asimismo en herboristerías, veterinarias y perfumerías: algunos como ingredientes activos para su posterior preparación doméstica, otros como productos finales listos para ser usados de varias maneras. Entre ellos: aceites preparados a base de clavo de olor, rosa, crisantemo, limón, aceite de castor, hierbabuena, té, lavanda, cedro. Las plantas de albahaca, lavanda, citronella, geranios, que se usan también como ornamentales, fueron folklóricamente utilizadas por su efecto repelente ambiental de insectos y algunos arácnidos.
En ciertos países del mundo se han utilizado pinturas, telas y redes impregnadas con plaguicidas para su utilización intradomiciliaria en áreas geográficas con una densidad importante de insectos vectores, en especial de tipo silvestre. Dichas vías de emisión de pesticidas al ambiente no tienen validada su relación riesgo/beneficio, no tienen registro en el país, carecen de estudios de vinculación con el aumento de resistencia en los insectos (expuestos a dosis subletales) y aumentan la carga de contaminantes al interior de los hogares exponiendo a sus habitantes en forma crónica sin que hayan sido estimados los resultados de dicha exposición.


* Registro (def.): Sistema de autorización de productos que supone la evaluación de la información y documentación que las empresas solicitantes deben presentar según la legislación vigente, l. En el caso de que la evaluación resulte satisfactoria se emite un Certificado de registro de producto con validez de 5 años.
** Admisión (def.): sistema de autorización automática, cuyo requisito de admisibilidad radica en la presentación de una declaración jurada que indique los datos del titular del registro, los datos del producto y su formulación, entre otros. el hecho de que los productos se aprueben de forma automática implica y supone que la presentación de los trámites de autorización se efectúen en concordancia con las normas vigentes.
***Esencias, perfumes, aceites y ácidos grasos en varias presentaciones (vaporizadores, aerosoles, líquidos, cremas, lociones) que van a ser utilizados en la piel o la ropa de las personas.
**** Esencias, perfumes, aceites y ácidos grasos en varias presentaciones (velas, geles, vaporizadores, líquidos) que van a ser utilizados en ambientes. Requerimiento para la autorización: Registro
5 Chemical Abstract Service



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Situación normativa internacional


Los repelentes de insectos de Uso Externo para seres humanos son considerados biocidas/ pesticidas tanto en Europa como en Estados Unidos, y requieren el registro previo a la comercialización de los mismos.
En Europa están regulados por la Directiva 98/8 CEE y sus modificatorias.
El procedimiento de autorización del establecimiento conlleva la comprobación de que la empresa solicitante y en su caso las empresas subcontratadas, disponen de las instalaciones, los medios y el personal necesario para realizar la actividad solicitada. Por otra parte para el registro del producto se requiere - además de los datos básicos de la empresa-, composición y forma de presentación, la presentación de una memoria técnica*  y de una memoria analítica**
En Estados Unidos, estos productos son considerados plaguicidas y son registrados por la EPA (Environmental Protection Agency) para lo cual se requiere la presentación completa de composición, toxicidad, ensayos de eficacia y rotulado.
Con relación a los repelentes de uso ambiental, los requisitos son los mismos que los descriptos para el registro local.

* Contenido de la memoría técnica: Origen e impurezas de los ingredientes activo-técnicos. Declaración de suministro de los ingredientes activos. Se adjuntarán los certificados de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, firmados por el Responsable Técnico de la empresa que solicite el registro.
Propiedades físicas.: Del formulado. De los ingredientes activo-técnicos.
Propiedades químicas: Del formulado. De los ingredientes activo-técnicos.
Toxicología del formulado (efectos sobre la salud).
(Incluirán como mínimo los siguientes ensayos):
Toxicidad aguda.; Absorción dérmica.; Irritación dérmica.; Irritación ocular.; Sensibilización.; Mutagénesis.; Carcinogénesis.; Toxicidad para la reproducción.
Otros ensayos toxicológicos.
Otros riesgos de interés (inflamabilidad, corrosión…)
-Se aportará la ficha de datos de seguridad del preparado
Toxicología de los ingredientes activo-técnicos.
(Incluirá como mínimo los siguientes ensayos de cada uno): Toxicidad aguda; toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días); toxicidad subcrónica (90 días); absorción dérmica; sensibilización; toxicocinética; mutagénesis.; carcinogénesis; toxicidad para la reproducción; otros ensayos toxicológicos.
-Se aportarán las fichas de datos de seguridad de cada uno de los componentes
Ecotoxicología del formulado (efectos sobre el medio ambiente). Estabilidad del producto; Datos referentes a residuos.
. EFICACIA. Se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs), para los ensayos presentados. Junto con los ensayos se presentará la fotocopia de la correspondiente acreditación otorgada por ENAC para las normas realizadas o la certificación de cumplimiento de BPLs: del formulado; de los ingredientes activo-técnicos.
Proyecto de etiqueta conforme a la legislación vigente: Real Decreto 1054/2002
Etiquetas de comercialización en otros países del ámbito comunitario (si procede).
Autorización de comercialización o certificado sanitario de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen, en caso de productos no comunitarios.
Bibliografía.
** Contenido de la memoría analítica
. Controles sobre cada uno de los componentes: Descripción y Resultados.
. Controles sobre el producto terminado.: Descripción y Resultados.
. Control microbiológico, cuando proceda.
. Estudios de estabilidad: Descripción y Resultados. Bibliografía.




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Usos


Usar un repelente de uso externo significa aplicar un producto con efecto plaguicida sobre la ropa o la piel de las personas lo cual, como sucede con casi todas las sustancias químicas, abre la posibilidad de consecuencias adversas, especialmente si se utiliza en cantidades, concentraciones y condiciones no apropiadas.
A partir de la epidemia de Dengue (2009) que dio lugar a la reemergencia de la enfermedad en varias provincias, se ha incrementado la demanda pública de repelentes de mosquitos. Esta demanda viene siendo cubierta desde un espacio comercial pero también desde la intervención del Estado facilitando, a población de bajos recursos, productos que no siempre cumplen con debidos requisitos vinculados a la correcta información al usuario (empaquetado, rotulación, advertencias, indicaciones, restricciones de uso). Tampoco cumplen con requisitos de validación técnica y administrativa por parte de un organismo central de control, de sus propiedades químicas, toxicidad, eficacia, composición porcentual, información y resto de los elementos que justifiquen su situación de pertenencia en la categoría de productos de admisión automática, con un comprobado razonable margen de seguridad.
En algunos casos, los productos repelentes vienen asociados con otros productos cosméticos que tienen desigual indicación de uso y de frecuencia de aplicación – protectores solares, por ejemplo-. En otros (habituales) casos se contradice la norma que prohíbe adjudicar efectos terapéuticos a aquellos productos categorizados como cosméticos. En muchos de los productos se carece de un etiquetado que informe sobre concentración de activo, indicaciones y limitaciones de uso. Situaciones de conflicto, todas estas, que es necesario remediar.



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Principios activos autorizados por la ANMAT/Ministerio de Salud


Los activos admitidos como repelentes de uso externo en la actualidad, incluyen:

  • N, N-dietil-m-toluamida (DEET)
  • Cymbopogon sp
  • 3-(N-acetil-N-butil) ester etílico del ácido aminopropiónico (IR3535)
  • aceite esencial del Eucaliptus



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DEET


DEET es el nombre común para N, N-dietil-m-toluamida, un repelente de insectos multiuso registrado para la aplicación directa sobre la piel humana, el vestido, las mascotas del hogar, carpas y mosquiteros, con el fin de repeler insectos.
Fue desarrollado y patentado por el ejército de los EE.UU. en 1946 para su uso por personal militar en áreas infestadas de insectos y tuvo su primera utilización masiva durante la guerra de Vietnam.
Se registró en los EE.UU. para su uso por el público en general en 1957 y ha sido reconocido desde entonces como uno de los pocos compuestos eficientes contra las picaduras de mosquitos y simúlidos. Es el ingrediente activo más común de los repelentes contra insectos y se calcula que es usado en todo el mundo por unos 200 millones de personas. Sin embargo, se sabe relativamente poco de la manera en que el compuesto funciona en realidad y si bien es cierto que los productos que contienen N, N-dietil-m-toluamida e isómeros (DEET) son beneficiosos como repelentes de insectos, también se han asociado con la aparición de reacciones dérmicas y neurológicas en los seres humanos.
Nombre químico: (UIQPA)N, N-Dietil-m-toluamida, 95%.
Sinônimos: DEET; N,N-Dietil-3-Metilbenzamida; Dietiltoluamida; Dietil-M-Toluamide; 3-Metil-N,N-Dietilbenzamida.
#CAS: 134-62-3 / N.º CE 205-149-7.
Características: Líquido incoloro, estable a presión y temperatura ambiente, incompatible con ácidos y álcalis fuertes, parcialmente soluble. Como productos de descomposición aporta al medio monóxido y dióxido de carbono y óxidos de nitrógeno. Datos de toxicidad aguda:
En el año 1998 y luego de completar una nueva evaluación completa del DEET, la EPA concluyó en que, siempre y cuando el consumidor siga las instrucciones de la etiqueta y tome las precauciones adecuadas, los repelentes contra insectos que contienen DEET no presentan un riesgo para la salud. Aclara, sin embargo, que esta apreciación se basa en la exposición de las personas durante tiempos cortos; no están previstas las exposiciones de larga duración.
La aplicación dérmica en los seres humanos de repelentes de insectos que contienen DEET, a dosis recomendada y en ausencia de otros compuestos, puede dar lugar a efectos alérgicos locales, eventualmente sistémicos: se ha observado urticaria y dermatitis en niños y adultos, eventualmente podrían producir shock anafiláctico. Los soldados que se aplicaron soluciones de 50 o 75 % de DEET han manifestado desde lesiones de irritación dérmica localizadas hasta grandes ampollas dolorosas y cicatrices permanentes en la piel del pliegue del codo. También se han registrado cuadros de irritación de la piel y de las membranas mucosas con sensación de entumecimiento o quemazón de los labios, entre trabajadores de jardines y parques que tuvieron exposiciones importantes a repelentes que contienen DEET. Existen registros de efectos neurológicos variados, incluyendo algunos casos de convulsiones y encefalopatía, en este último caso relacionados con la deficiencia genética de ornitina carbamoil transferasa, de incidencia infrecuente.
Una reciente investigación realizada en Francia sugiere un mecanismo posible por el cual el DEET afecta el sistema nervioso: a partir de este estudio, el DEET no sólo cambiaría la conducta de los insectos sino que también resultaría un inhibidor de la enzima acetilcolinesterasa, vinculada con la transmisión del impulso nervioso, según resultados obtenidos in vitro en preparaciones con tejido nervioso, tanto de insectos como de animales superiores. Los insecticidas carbamatos emplean el mismo mecanismo de acción y, cuando se combinaron con DEET en estos experimentos, aumentaron la toxicidad.
En el mercado local el DEET se presenta en concentraciones al 7, el 20 y el 25 %. La diferencia entre las distintas concentraciones se vincula con la persistencia de su efecto repelente y con los límites de su indicación de uso según edad y características del usuario.
En consonancia con la Organización Mundial de la Salud, la Academia Americana de Pediatría recomienda que los repelentes que se utilizan para niños menores de 12 años no tengan una concentración de DEET mayor de 20% y es consenso generalizado seleccionar la concentración más baja posible según el tiempo esperado de permanencia al aire libre, descartar el uso de este activo en menores de seis meses y no ser aplicado más de una vez al día y por cortos periodos de tiempo, según un patrón de uso ideal.*
En un estudio en el que se examinó la duración del efecto de las diferentes concentraciones de DEET para repeler los mosquitos, se comprobó que esta variaba entre 1½ a 5 horas en forma directamente proporcional con el incremento en la concentración; sin embargo, en condiciones normales de exposición, la duración de la protección depende no solo de la concentración, sino de variables como temperatura ambiente, la transpiración y la exposición al agua. Puesto sobre la piel se absorbe en una proporción cercana al 30%, que es parcialmente excretada por orina.
La toxicidad parece estar directamente relacionada con la concentración del producto. Las concentraciones altas de DEET ya no se fabrican para su uso rutinario comercial por parte del público en los Estados Unidos. Estas concentraciones elevadas de DEET se pueden encontrar en entornos industriales o manufacturados por los países fuera de Estados Unidos. Las muertes causadas por la ingestión y la aplicación dérmica crónica de los productos que contienen DEET son raras, pero se han descrito.
Como síntesis, de acuerdo a los datos disponibles después de 40 años de uso, cabe adjudicar al DEET un notable perfil de seguridad, aunque evidentemente no de inocuidad. Menos de 50 casos de graves efectos tóxicos se han documentado en la literatura médica entre 1960 y 2002 y tres cuartas partes de ellos se resolvieron sin secuelas evidentes (Mosquitoes and Mosquito Repellents: A Clinician's Guide, Mark S. Fradin, MD).

*En España la sustancia activa N,N-dietil-meta-toluamida fue incluida en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre de 2002 con las siguientes condiciones:
Tipo de biocida: 19 (Repelentes y atrayentes).
Disposiciones específicas. Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos mediante el estudio y la aplicación de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicación del producto sobre la piel humana
2. Las etiquetas de los biocidas destinados a la aplicación sobre la piel, el pelo, o la ropa de los seres humanos indicarán que, en niños de entre dos y doce años, el producto solo debe usarse de forma restringida y que no se debe utilizar en niños menores de dos años, a no ser que se demuestre en la solicitud de autorización del producto que éste cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002 sin tales medidas.
3. Los productos deben contener ingredientes que disuadan de la ingestión.
(Boletín oficial del estado núm. 82 miércoles 6 de abril de 2011 sec. I. Pág. 35290)
**



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Aceite de Citronella

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Cymbopogon (Foto: Wikipedia)


Citronella es el nombre popular del Cymbopogon, gramínea de origen asiático (India, Tailandia, Vietnam,
China) que puede alcanzar más de un metro y medio de altura, de hojas rectas, anchas y huecas, más conocida en todo el mundo como Lemongrass por su aroma característico. Se ha utilizado en cocina, perfumería, como combustible, como forraje, como mejorador de las condiciones edafológicas asociado con fertilizantes, como agente limpiador para el cuero o la madera, y constituye uno de los aceites esenciales mas comercializados en el mundo, con volumen de producción anual de varios miles
de toneladas. De las especies nardus (Citronella de Ceilán) y winteriana (Citronella de Java) se obtiene este aceite esencial, que recién extraído de las hojas es un líquido amarillento, en el que pueden identificarse varios compuestos (geraniol, canfenos, terpenos, citronelol, cariofileno, alfa pinenos, etc.) y que se conoce mundialmente por su efecto repelente de mosquitos.
Su acción consiste en producir un efecto desagradable sobre las terminaciones sensitivas y un bloqueo de la percepción química de los insectos; de esta manera los ahuyenta con concentraciones que no afectan negativamente al ambiente.
Sus principales ventajas son su efectividad, baja toxicidad, alta tolerancia y su agradable olor, que lo posiciona incluso como ingrediente principal en esencias utilizadas, con el mismo fin, como aromatizantes ambientales en inciensos, velas, o aceites. Como repelente de uso personal es adecuado para niños pequeños mayores de 2 años pero, en la bibliografía internacional, se menciona como contraindicado su uso durante el embarazo  (Micromedex: LEMONGRASS, administración; oral, topica, inhalación; Cómo se administra; hierba a granel, en polvo, té, extracto líquido, aceite esencial. Categoría embarazo: no apta para su uso durante el embarazo). Trabajos realizados en la Universidad de La Plata, equiparan su efecto con el del DEET.



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IR3535®


Es el 3-(N-acetil-N-butil) ester etílico del ácido aminopropiónico (Etyl 3-[acetyl(butyl)amino]propanoate | CAS: 52304-36-6. Ver) producto sintético utilizado como repelente ante varios insectos (mosquitos, moscas, piojos de la piel y garrapatas) para los que ofrece una protección estimada en 90 minutos, útil para su aplicación sobre la piel humana y las prendas. Se ha registrado para su uso en muchos países y en varias formulaciones (lociones, cremas, geles y aerosoles), solo o asociado con otros repelentes.



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Eucalyptus globulus lobill

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Eucaliptus (Foto: Sertox )


Los eucaliptus (del griego ευκάλυπτος y del mismo latín Eucalyptus spp.) son árboles de la familia de las mirtáceas, del que existen más de 700 especies, la mayoría originarias de Australia. Debido a su rápido crecimiento se los cultiva con fines forestales para la industria papelera o maderera o para la obtención de productos químicos. También por su calidad ornamental.
Son árboles de hojas perennes, de porte majestuoso y recto, que pueden llegar a medir más de 60 metros de altura. Las hojas del eucalipto son pequeñas, ovaladas y grisáceas en los ejemplares juveniles, luego se alargan cambiando a un color verde azulado brillante. De ellas se obtienen aceites que se destinan a la industria farmacéutica y alimentaria y que se utilizan asimismo en medicina folklórica por inhalación, infusión o cocimiento, adjudicándosele acciones antivíricas, bactericidas, antisépticas, expectorantes y balsámicas. De característico y agradable aroma, es un poderoso desinfectante natural. De las muchas variedades de eucaliptus, con componentes farmacológicamente activos un tanto diferentes entre sí, la especie globules es la mas frecuentemente utilizada con fines medicinales.
El principal constituyente del aceite esencial del Eucaliptus es el eucaliptol (cineol o cineola; éter óxido terpénico), pero contiene también alcoholes de cadena abierta, aldehídos y cetonas, tanino, flavonoides, ácidos fenólicos y resinas. El aceite de eucalipto tiene una larga historia de uso como un antiséptico tópico. También se ha usado para el asma, tos, dolor de garganta y otras condiciones respiratorias en presentaciones de pastillas o por inhalación. Aplicado tópicamente también ha mostrado valor potencial para repeler mosquitos. Como repelente tiene una efectividad relativa, un agradable perfume y viene formulado como cremas y lociones.
La absorción de altas dosis puede producir broncorrea, sudoración, aumento de diuresis, broncoespasmo, depresión del sistema nervioso central, coma, convulsiones, ocasionalmente hemólisis y metahemoglobinemia, cuadros tóxicos que pueden verse en niños expuestos a altas concentraciones de eucaliptol. La aplicación de cineola en todo el cuerpo dio como resultado envenenamiento severo del sistema nervioso en un niño de 6 años de edad (Darben T, Cominos B, Lee CT. Topical eucalyptus oil poisoning. Australas J Dermatol . 1998;39:265-7) . En general, los niños menores de 3 años, las mujeres embarazadas o en lactancia, o las personas con enfermedad hepática o renal severa, no deberían usar aceite de eucaliptus.



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Otros repelentes de uso personal

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Reacción dérmica por contacto con tobillera con repelentes (Foto: INAL)


Hay una serie de productos derivados de plantas que se promocionan como repelentes de uso personal contra mosquitos - entre ellos aceites de clavo de olor, de geranio, hierbabuena, aceite de castor, lavanda, aceite de cedro y otros activos - que se consiguen en herboristerías y veterinarias y con los cuales se elaboran domésticamente lociones con agua destilada, alcohol o aceites comestibles. La información disponible, tanto sobre eficacia como sobre seguridad para la mayoría de estos productos, es limitada. Los datos indican que la mayor parte de estos productos no proporciona ni el mismo nivel ni el mismo tiempo de protección que los productos anteriormente citados. Solo ofrecen una protección relativa de corto plazo y dado que algunos de los componentes son tóxicos para el sistema nervioso, irritantes dérmicos o alergénicos y que los protocolos de fabricación no responden a criterios establecidos por los registros oficiales, definitivamente no cumplen con la relación riesgo-beneficio para ser utilizados sobre la piel.
Otro ejemplo de productos promocionados como “naturales y seguros” es el de las pulseras/tobilleras repelentes, también consideradas productos cosméticos y por lo tanto comercializadas luego del trámite de admisión automática. Son productos en su gran mayoría importados pero pueden también ser fabricados localmente y, dado el mecanismo hasta ahora disponible de autorización para su venta, los datos relacionados con su seguridad y eficacia no están disponibles. Como en todo producto que contacte directamente con la piel, fenómenos de irritación o de alergia pueden presentarse, posibilidad que aumenta con la falta de rigor puesto en la exigencia de cumplimiento de condiciones de formulación, rotulado, análisis de riesgos, ect. Como ejemplo, la figura muerta una lesión dérmica provocada por el uso de una tobillera con repelente, cuya distribución y venta fue prohibida.
Por otro lado es importante recordar que aquello que se promociona como natural no necesariamente significa seguridad en términos de uso; dicho de otro modo, lo natural no está exento de peligros.



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Algunos consejos para el uso de repelentes

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(Foto: Dibujo de Virginia Introini)


- Selección*

  •  Preferir un producto registrado/admitido por la ANMAT. En el caso de los repelentes para uso ambiental, asegurarse de que el producto cumple con la identificación de registro con número de RNE (Registro Nacional de Establecimientos) y número de RNPUD (Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico) visibles en el envase y que contiene instrucciones de uso. A igualdad de producto, preferir aquellos que ofrecen envases más seguros y mantenerlos lejos de los sitios de guarda de alimentos y del alcance de chicos o animales. Todo producto tiene una fecha de vencimiento: verifique que ésta figura en el envase y que es la compatible con los tiempos esperables de uso del producto.
- Modo de uso y precauciones
Para todos los productos:
o Seguir las instrucciones de uso y tomar los recaudos que deben estar indicados en cada producto.
Para los repelentes de uso personal:
o Para asegurarse de que no se reaccionará atópicamente al repelente, es necesario hacer una prueba previa, aplicando el producto en un área pequeña de la piel (brazo o pierna) un tiempo antes de su uso. La aparición de manchas, enrojecimiento de la piel, sensación de picor o ardor, obliga a desestimar el uso de ese producto.
o Utilizar sólo la cantidad suficiente para cubrir la piel y/o ropa expuesta.
o No aplicar repelentes sobre lastimaduras o sobre la piel irritada.
o No aplicarlo en las manos o cerca de los ojos / la boca, especialmente en niños.
o No permitir que los niños apliquen este producto a sí mismos o a otros.
o No reiterar aplicaciones en niños menores de 12 años y evitar el uso de repelentes en niños menores de 2 años.
o No utilizar repelentes sobre la piel cubierta (debajo de la ropa).
o Evitar la aplicación excesiva y reiterada
o Lavar diariamente la piel tratada con agua y jabón: no irse a acostar con repelentes sobre la piel.
o Lavar la ropa tratada antes de volverla a usar.
o No repetir aplicaciones con productos que han causado reacciones en la piel.
o No manipular alimentos después de aplicarse o aplicar un repelente sin antes haberse lavado las manos.
o Preferir el uso de repelentes que no contengan otros compuestos (pantallas solares, cremas) en su formulación.
o En caso de contacto con los ojos: lavarlos inmediatamente con abundante agua. Si los síntomas persisten a pesar del lavado, consultar con un médico.
Para los repelentes de uso personal que se presenten en aerosol y rociadores o vaporizadores:
o No emplear repelentes en áreas insuficientemente ventiladas.
o No aplicar directamente en la cara: primero rociar sobre las manos y con estas distribuir el producto sobre la cara; luego lavar las manos.
o No acercar el envase al fuego.
o Desechar el envase vacío convenientemente.
o Los cuidados deben extremarse para el caso de los niños, que, recordamos, tienen:
  •  mayor absorción por las vías respiratoria y cutánea.
  •  menor capacidad de detoxificación
  •  sistemas enzimáticos inmaduros.
  •  sus sistemas inmunitario, reproductor, digestivo y nervioso están aún en desarrollo.
- Otros consejos El mosquito transmisor del Dengue es un mosquito de la familia Culicidae llamado Aedes aegypti, de hábitos típicamente domiciliarios con sitios de cría fundamentalmente domésticos (floreros, latas en desuso, botellas vacías, cisternas, contenedores de agua) en los que las hembras pueden colocar entre 50 y 150 huevecillos. Los huevos eclosionan dando lugar a formas larvarias, acuáticas que se alimentan por filtración de material en suspensión; estas larvas mudan luego al estadio de pupa, durante el cual no se alimentan; el próximo estadio es el adulto alado. La duración del ciclo completo varía entre 7 y 14 días aproximadamente, aunque es dependiente de la temperatura y puede extenderse. Las formas adultas huyen de la luz del sol, se alimentan de jugos vegetales - la hembra, además, de sangre: necesita de proteínas disponibles en la sangre para la producción de sus huevos - y se mantienen siempre en las cercanías de las viviendas del hombre. Su densidad en el ambiente es mucho mayor durante las primeras horas de la mañana y las últimas horas de la tarde, momentos en los cuales se alimenta preferentemente.
Sabiendo todo esto, evitar estar fuera de una casa en esos horarios, mantener el domicilio y el peridomicilio libre de criaderos y utilizar ropa clara que cubra piernas y brazos, son conductas preventivas importantes, no solo para desestimar el encuentro con los mosquitos sino también para minimizar el uso de compuestos químicos repelentes. En síntesis:
  • Utilizar ropa de mangas largas y colores claros (el Aedes huye naturalmente de elementos que reflejen la luz del sol) Evitar estar a la intemperie en las horas de mayor densidad de adultos (en la mañana temprano y en el atardecer) Utilizar mosquiteros rígidos (de metal o plástico) en puertas y ventanas exteriores de las casas y blandos (de tul o gasa) sobre las camas, en aquellos lugares en los que la densidad de mosquitos es mayor. Mantener los patios y jardines libres de malezas y recipientes que puedan contener agua durante más de una semana y sirvan como criaderos de larvas. Asegurarse de que los tanques de reserva de agua de bebida se encuentren tapados; de este modo se evita la cría de mosquitos y también la contaminación del agua de bebida con tierra y heces de aves y murciélagos.

* Un resumen de las presentaciones y advertencias sobre los plaguicidas de uso ambiental, puede ampliarse con la entrevista hecha a la Dra. Laura Donato, del Departamento de Productos de Uso Doméstico del INAL/ANMAT :http://www.youtube.com/watch?v=-jql3QU9ubQ



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Conclusiones


Habida cuenta del aumento de la demanda en sintonía con la percepción sobre la situación epidemiológica del dengue en el país; de la diferencia entre la toxicidad de distintos compuestos; de sus distintas limitaciones en términos de la género y edad; de las dificultades en el control de la comunicación publicitaria y teniendo en cuenta el derecho a la información y al cuidado de la salud de las personas, se juzga prudente la revisión de la actual normativa que considera a los repelentes de uso externo como pasibles de una admisión automática, para encuadrarlos en una categoría que asimile los protocolos aplicados a aquellos que se registran para un uso ambiental.
En tal sentido se viene trabajando intersectorialmente desde los Departamentos de Salud Ambiental y de Productos de Uso Doméstico, en el marco de la comisión asesora permanente sobre plaguicidas de uso sanitario  (Disp. SSRSI #2/10 - MSN), en la elaboración de una norma que establezca los requisitos de aprobación, etiquetado, comercio, publicidad y uso de estos productos, que representan cierto grado de peligro y que debe ser regulados con medidas más estrictas de control.



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Referencias desde donde se puede ampliar la información


  1. Kehrl W, Sonnemann U, Dethlefsen U. Therapy for acute nonpurulent rhinosinusitis with cineole: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Laryngoscope . 2004;114:738-742.
  2. Juergens UR, Dethlefsen U, Steinkamp G, et al. Anti-inflammatory activity of a 1.8-cineol (eucalyptol) in bronchial asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Respir Med . 2003;97:250-256.
  3. Traboulsi AF, El-Haj S, Tueni M, et al. Repellency and toxicity of aromatic plant extracts against the mosquito Culex pipiens molestus (Diptera: Culicidae). Pest Manag Sci . 2005;61:597-604.
  4. Darben T, Cominos B, Lee CT. Topical eucalyptus oil poisoning. Australas J Dermatol . 1998;39:265-7.
  5. Vincent Corbel , Maria Stankiewicz , Cedric Pennetier , Didier Fournier , Jure Stojan , Emmanuelle Girard , Mitko Dimitrov , Jordi Molgo , Jean Marc Hougard and Bruno Lapied .Evidence for inhibition of cholinesterases in insect and mammalian nervous systems by the insect repellent deet. BMC Biology 2009, 7:47doi:10.1186/1741-7007-7-47. Published: 5 August 2009
  6. Hoja Informativa de Salud Publica - Repelentes de mosquitos – Departamento de Salud Publica de Massachusetts (MDPH). Estados Unidos
  7. National Pesticide Information Center. Infromacion publica on line . http://npic.orst.edu/index.es.html
  8. Mark S. Fradin, M.D., and John F. Day, Ph.D. Comparative Efficacy of Insect Repellents against Mosquito Bites. The New England Journal of Medicine. Volume 347:13-18 July 4, 2002 Number 1
  9. Precauciones en el uso de productos de uso doméstico http://www.anmat.gov.ar/consumidores/productos_de_uso_domestico_empleo.pdf
  10. Manual sobre elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas. Primera edición. Estudio FAO producción y protección vegetal. Preparado por la Reunión Conjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas (JPMS)
  11. WHO specifications and evaluations for public health pesticides. Ethyl butylacetylaminopropionate - also known as IR3535® 3-(N-acetyl-N-butyl)aminopropionic acid ethyl ester. http://www.who.int/whopes/quality/en/IR3535_eval_april_2006.pdf
  12. Como mantener a raya a los mosquitos. Compilado por Uzo Okoli, Rod Mill e Isabel Carter. http://tilz.tearfund.org/Espanol/Paso+a+Paso+31-40/Paso+a+Paso+33/Como+mantener+a+raya+a+los+mosquitos.htm
  13. Otros sitios visitados: - http://www.paho.org/spanish/dd/ais/be_v23n4-West_Nile.htm - http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_CDS_WHOPES_2002.5_Rev.1_spa.pdf
  14. Repelentes. Actualización de información 2009. Departamento de Salud Ambiental – Dirección de Determinantes de la Salud e Investigación Ministerio de Salud de la Nación. Ver



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Recopilación


  • Programa Nacional de Riesgos Químicos. Departamento de Salud Ambiental. Ministerio de Salud de la Nación – Ana Digón
  • Servicio de Toxicología del Sanatorio de Niños de Rosario (SERTOX) Juan C. Piola
  • Departamento de Productos de Uso Doméstico – INAL/ANMAT/Ministerio de Salud de la Nación. Adriana Husni
Aportes: Área Vigilancia Entomológica. Coordinación Nacional de Control de Vectores. MSN. Virginia Introini



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Última actualización: 2011-09-19 (11329 Lecturas)

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