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Uruguay: suspenden comercialización de remedio ‘natural’ en gotas ante sospecha de falla hepática

10 diciembre, 2013
El MSP suspende la comercialización del producto “GS agua” gotas. elpais.com.uy. 09/12/13. La decisión se tomó ante la notificación de casos de sospecha de falla hepática vinculada al producto y se pidió información a la empresa que lo produce.El Ministerio de Salud Pública suspendió la comercialización del producto “GS agua” gotas ante la notificación de casos de sospecha de falla hepática vinculada al mismo. El comunicado fue difundido en esta jornada para la población en general y para los equipos de salud.Leer relacionado: Lo natural ¿es seguro?
Uruguay: suspenden comercialización de remedio 'natural' en gotas ante sospecha de falla hepática
Un mundo en una gota
(Sertox)
A su vez se le pidió a la empresa que lo elabora, Homeopatía Central Naturista Francesa, que aporte información “avalando la calidad del proceso de elaboración, la inocuidad y la evidencia sobre el uso propuesto”.
El comunicado del MSP explica que el producto es elaborado en base a plantas Baccharis coridifolia (mío-mío), Baccharis artemisoides y Baccharis ochracea. El “mío-mío” es un arbusto muy extendido en Sudamérica, endémico en Uruguay.
En general el ganado rechaza su consumo, pero en caso de ingesta accidental se ha comunicado mortandad vinculada a la lesión hepática masiva y hemorragias. La toxicidad, explica el comunicado del MSP, no es producida directamente por la planta, sino por la simbiosis con un hongo productor de toxinas. Además se agrega que la toxicidad puede permanecer hasta 18 meses después de que se cortó la planta.
El MSP señala que “hasta la fecha no se dispone de evidencia científica que avale el beneficio del uso de estas plantas como productos medicinales y que “la información aportada por la Dirección Técnica de la Homeopatía permite afirmar que por la dilución utilizada en su elaboración, el producto “GS agua” no es un producto homeopático”.
“La solución es preparada sin cumplir Buenas Prácticas de Manufactura. Las plantas no son sometidas a los ensayos requeridos para este tipo de materias primas (investigación de metales pesados, pesticidas, micotoxinas, etc.). Resulta imposible garantizar su inocuidad en las condiciones actuales”, advierte el comunicado.
Finalmente, Salud Pública aclara que aún cuando “no es posible establecer una relación de causalidad entre los eventos adversos notificados y el producto “GS agua”, ante la falta de información confiable en relación a los procesos de manufactura y la relación beneficio—riesgo, el Ministerio de Salud Pública mantiene la medida adoptada de suspender la comercialización de este producto como garantía de protección de la salud pública”.
Paralelamente, se realizó el relevamiento de muestras del producto para su estudio y se impulsan medidas de farmacovigilancia



Leer relacionado: MSP justifica suspensión de las gotas “GS”. unoticias.com.uy. 09/12/13. Afirman que la suspensión fue realizada ante la notificación de casos sospechosos de falla hepática vinculada al producto. Recuerdan que la suspensión estará vigente hasta tanto la empresa responsable aporte información que avale la calidad del proceso de elaboración, inocuidad y evidencia sobre el uso propuesto.A través de un comunicado, la cartera afirma que el producto es elaborado en base a plantas Baccharis coridifolia DC (Mio-Mio), Baccharis artemisoides y Baccharis ochracea. El “Mío Mío” es un arbusto muy extendido en Sudamérica, endémico en Uruguay. 
Agregan que en general el ganado rechaza su consumo, pero en caso de ingesta accidental se ha comunicado mortandad vinculada a lesión hepática masiva y hemorragias. 
La toxicidad no es producida directamente por la planta sino por la simbiosis con un hongo productor de toxinas. Esta toxicidad puede permanecer hasta 18 meses después de que se cortó la planta.
Recuerdan que hasta la fecha no se dispone de evidencia científica que avale el beneficio del uso de estas plantas como productos medicinales.
Agregan que por la información aportada por la Dirección Técnica de la Homeopatía, por la dilución utilizada en su elaboración, el producto “GS agua” no es un producto homeopático.
Afirman que la solución es preparada sin cumplir Buenas Prácticas de Manufactura. Las plantas no son sometidas a los ensayos requeridos para este tipo de materias primas (investigación de metales pesados, pesticidas, micotoxinas, etc.). Resulta imposible garantizar su inocuidad en las condiciones actuales.
“Aun cuando no es posible establecer una relación de causalidad entre los eventos adversos notificados y el producto “GS agua”, ante la falta de información confiable en relación a los procesos de manufactura y la relación beneficio – riesgo, el Ministerio de Salud Pública mantiene la medida adoptada de suspender la comercialización de este producto como garantía de protección de la salud pública” señala el comunicado.
Finalmente, se señala que el Ministerio de Salud Pública, se encuentra abocado al desarrollo del marco normativo de productos fitoterápicos y homeopáticos.
Montevideo, UruguayUnoticias