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Rol de los Centros de Toxicología en la notificación de eventos adversos a medicamentos en Argentina

7 febrero, 2004

Juan C. Piola, Elda G. Cargnel, Mabel Foppiano, Valeria E. Alonso, Beatriz Cardozo, Viviana Bologna, Dora B. Prada, Marcela Evangelista. Rev.Med.Rosario Vol.69: 61-65, 2003.


Resumen

La implementación de sistemas nacionales de farmacovigilancia constituye una herramienta indispensable para el monitoreo de eventos adversos a medicamentos (EAM) durante la etapa de uso extendido. Los EAM corresponden a reacciones adversas con medicamentos (RAM) y errores de medicación (EM). En Argentina funciona desde 1993 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG).
El objetivo de esta presentación es discutir el rol de los centros de toxicología en la notificación de EAM a fin de lograr un mejoramiento de la misma.
Se analizan fuentes primarias -registros de consultas ingresadas al SNFVG y al Servicio de Toxicología del Sanatorio de Niños de Rosario (SERTOX)- y secundarias -distribución de los centros de toxicología en la Argentina y caudal de consultas atendidas- para el análisis de la potencialidad de los centros de toxicología en la notificación de EAM.
Entre 1993 y 2001 el efector central del SNFVG recibió un total de 8.600 notificaciones. Durante el año 2001 el SNFVG recibió 285 notificaciones por EAM de sus 33 efectores periféricos. Los 18 CTA recibieron entre 1997 y 1999 un promedio anual aproximado de 135.350 consultas. En el período 1990-1999 el 44% de las consultas ingresadas al SERTOX se asociaban con medicamentos; el 12,1% de estas consultas correspondía a EAM. Si los datos del SERTOX fuesen similares en los demás CTA el total de consultas anuales por EAM sería de 7000.
Considerando los niveles de utilización de medicamentos de la población urbana argentina y la frecuencia de consultas por EAM en los CTA, este trabajo destaca sus potencialidades para el mejoramiento de estos registros en la Argentina. La propuesta consiste en trabajar de manera efectiva para la integración de los CTA al SNFVG.

Palabras claves: notificación- eventos adversos-medicamentos.

Introducción

El objetivo de la terapia con fármacos es alcanzar determinados logros terapéuticos que mejoren la calidad de vida del paciente y le garanticen riesgos mínimos . Existen riesgos inherentes a la terapia con fármacos, tanto conocidos como desconocidos, asociados con el uso terapéutico de drogas (prescriptas y no prescriptas). Los incidentes o peligros que resultan de tales riesgos han sido definidos como eventos adversos de la medicación e incluyen a las reacciones adversas (RAM) y a los errores de medicación (EM).

Las RAM se definen como todo efecto nocivo ocasionado por un medicamento, no deseado por el médico que lo prescribió, que se presenta en pacientes que lo han recibido en dosis administradas con fines terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico2.Se considera también como efecto nocivo la alteración de los resultados de laboratorio, aunque no se acompañen de síntomas o signos clínicos. Esta definición excluye los efectos nocivos causados por medicamentos en forma intencional (suicidios o adicciones) o por errores de medicación, pero no las sobredosis si son producto de administraciones terapéuticas o profilácticas. La mayoría de las reacciones a dosis dependientes son por exceso de dosis (o por hiperreactividad del paciente), i.e. antieméticos o antipsicóticos.

Los EM se deben a múltiples razones y factores e involucran a profesionales (médicos, farmacéuticos, enfermeras), técnicos y pacientes. Pueden ser de diagnóstico, prescripción, omisión, uso de medicamento no prescripto, de dosis no prescripta, de dosis extra, de la vía y/o velocidad de administración, de la forma farmacéutica, de tiempo, de preparación de medicamento, de la técnica de administración, de medicamento deteriorado, de monitoreo, de cumplimiento, etc., e incluso pueden clasificarse en dos o más categorías no excluyentes3.

Tanto la incidencia de EM como de RAM es indeterminada y comparar diferentes trabajos sobre EAM es extremadamente difícil debido a las diferencias de las variables, mediciones, poblaciones y métodos utilizados1.

La implementación de sistemas nacionales de farmacovigilancia constituye una herramienta indispensable para el monitoreo de los efectos inesperados de los medicamentos durante la etapa de uso extendido; facilita la percepción de efectos adversos, así como de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad4.

En la Argentina el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) fue creado en 1993 en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El sistema es un dispositivo oficial basado en la notificación espontánea y voluntaria de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud. Sus funciones son recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos autorizados durante su comercialización5. La FDA de EEUU y otros organismos de control en otros países incorporan también la notificación de EM, que junto a las RAM constituyen las EAM.

El SNFVG está organizado con un efector central, con sede en el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT, y con efectores periféricos en distintos puntos del país. Los efectores periféricos son estructuras ubicadas en servicios hospitalarios, departamentos de farmacología, centros de información, centros de toxicología, municipalidades y ministerios, constituidos en base a equipos de profesionales de la salud con experiencia en la sospecha de falta de eficacia y de seguridad5 y en la detección de EAM. El número actual de efectores periféricos es 33.

A su vez, los 18 CTA suelen ser consultados por EAM por la población en general o por los médicos tratantes. En el caso del Servicio de Toxicología del Sanatorio de Niños de Rosario (Sertox), el 44% de 13.237 intoxicaciones atendidas entre 1990 y 1999 corresponden a medicamentos de las cuales el 12.1 % corresponden a EAM6.

En este marco, este trabajo se propone discutir el rol de los CTA en la notificación de EAM para lograr un mejoramiento de las mismas y como contribución al fortalecimiento del SNFVG.

Material y Métodos

Este trabajo analiza las potencialidades de los CTA para la notificación de EAM. Su metodología se basa en el procesamiento cuantitativo de fuentes primarias constituidas por los registros de consultas ingresadas al efector central del SNFVG y al Sertox, y fuentes secundarias relativas a la distribución de los centros de toxicología en el país y al caudal de consultas que atienden anualmente.

Resultados

1. Efectores periféricos del SNFVG al 2001 = 33.
Fuente: ANMAT

 

2. Total de notificaciones ingresadas al efector central del SNFVG 1993-2001 = 8.600.
Fuente: ANMAT

 

3. Notificaciones ingresadas al efector central del SNFVG, año 2001

Período

# notificaciones

1° trimestre

105

2° trimestre

554

3° trimestre

75

4° trimestre

51

total anual

285

promedio mensual

24

Fuente: ANMAT

4. Centros de Toxicología

Situación geográfica

Atención 24 horas (personal y telefónica)

Horario de atención de menos de 24 horas

Número aproximado de consultas anuales*

Buenos Aires (C)

3

2

78.300

Buenos Aires (P)

2

1

36.800

Santa Fe

2

2

10.200

Mendoza

1

1.200

Córdoba

2

2.400

Jujuy

1

300

Salta

1

950

Tucumán

1

5.200

Total

8

10

135.350

* Estimado para los años 1997-1999.

Fuente: Programa de Prevención y Control de Intoxicaciones. DPPS-DNMS-SSAC-MSAS7.

 

5. Distribución de intoxicaciones con medicamentos atendidas según motivación. Sertox, período 1990-1999.

Tipo de intoxicación

#

%

No intencional (NI)

Accidental

17/05/1906

40

Error de medicación

19/04/1901

8,2

RAM

26/08/1900

3,9

Otros

29/01/1900

0,5

Subtotal NI

29/05/1908

52,6

Intencional (I)

Suicidio o TS

2.399

41,2

Adicción

213

3,7

Automedicación

110

1,9

Otros

30

0,6

Subtotal I

2.752

47,4

Total

5.824

100

Fuente: SERTOX

Discusión y Conclusiones

Wong y Sandron8 han postulado que los EAM podrían ocurrir más frecuentemente en América Latina que en otras regiones, a raíz de un mayor uso de medicamentos, la extensión de la automedicación, la polifarmacia, la compra de medicamentos sin receta, y la frecuencia del uso de medicamentos a base de hierbas. No obstante, los reportes de EAM en la región son escasos; entre las causas del subregistro se aduce la desinformación médica acerca de los resguardos de confidencialidad de los dispositivos de registro de farmacovigilancia y la confusión en la distinción de EAM entre otros tipos de intoxicaciones.
Estos autores estiman que en América Latina sólo se registran 200-300 RAM por año en aquellos países de la región que tienen programas de farmacovigilancia, aun cuando son comunes los Centros de Toxicología. Argentina, Brasil y Venezuela cuentan aproximadamente con 20 centros cada uno, recibiendo un número elevado de consultas. Cerca del 50% de las mismas estarían relacionados con medicamentos y entre el 3% y el 12% de esos reportes corresponderían a EAM8.
Aplicando estos conceptos a Argentina se destaca que la población urbana argentina parece mostrar un alto consumo de medicamentos con significativos niveles de automedicación. El último relevamiento de utilización de servicios de salud en el Área Metropolitana de Buenos Aires, realizado en 2001 conjuntamente por la Dirección de Estadísticas e Información de Salud del Ministerio de Salud, la ANMAT y el Centro de Información Pública de la Universidad de Buenos Aires9, arroja que sobre una población adulta de 7.468.794 de personas, el 76% (5.677.139) habrían utilizado medicamentos durante el mes inmediatamente anterior a la aplicación de la encuesta. La misma fuente revela que los niveles de automedicación alcanzarían un promedio de 26,4%.
En un estudio cualitativo realizado por ANMAT en el año 2000 en la Ciudad de Buenos Aires10 se profundizó en las particularidades de la automedicación en el contexto urbano. Se constató un amplio manejo de nombres comerciales de medicamentos entre la población, la repetición de indicaciones médicas previas bajo automedicación, la compra de medicamentos por unidad en kioscos y la indistinción entre las condiciones de venta libre y bajo receta en la adquisición de medicamentos.
En Rosario, los datos del Sertox muestran que el 44% de las consultas, realizadas durante el período 1990-1999 están relacionadas con medicamentos, de las cuales el 12,1% corresponden a EAM6. Durante este período el SERTOX atendió un total de 13237 consultas de las cuales el 5.4% son por EAM. Si tenemos en cuenta que los 18 CTA recibieron entre 1997-1999 un promedio anual aproximado de 135.350 consultas y aplicamos porcentajes similares a los del Sertox, el total de consultas anuales estimable por EAM sería de 7000, es decir muy superior a los registros actuales del SNFVG. Estas estimaciones supondrían un importante número de registros de EAM en los CTA.
Un estudio de la Unidad de Toxicología del Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez" encontró en 1992 en su programa de farmacovigilancia que el 48% de las 163 consultas recibidas ese año correspondían a profesionales de los hospitales públicos, y que el 13% correspondían a pasaje mamario de drogas13.
Aparentemente el subregistro de EAM no es un problema que sólo suceda en América Latina. Un estudio realizado en el Reino Unido investiga cuales son los tipos de las reacciones adversas menos reportadas por los médicos de familia. Aplicando metodologías de casos-control, encuentra que de 4.211 eventos posibles de EAM, los médicos sólo habían reportado 376 al Comité de Seguridad de Medicamentos14.
Considerando los niveles de utilización de medicamentos de la población urbana argentina y el rol que ocupan los centros de toxicología en la recepción de consultas por EAM, favorecido por la difusión y la confianza que gozan entre los profesionales médicos, este trabajo destaca sus potencialidades para el mejoramiento de los registros de EAM en la Argentina.
En consecuencia, la propuesta consiste en trabajar de manera efectiva para la integración de los CTA a la red de farmacovigilancia y como contribución al fortalecimiento del SNFVG.

Bibliografía

  1. Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsabilities in pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm.1990 ; 47 :533-43.
  2. Naranjo CA, Busto UE. Reacciones adversas a fármacos. En "Métodos en Farmacología Clínica".OPS. Enero 1992. Pág.330-350.
  3. American Society of Hospital Pharmacists.ASHP guidelines on preventing medication erros in hospital. Am J Hosp Pharm.1993 ;50 :305-14.
  4. ANMAT, "Qué es la farmacovigilancia", en Boletín para Profesionales, Vol. V (no 5):65-80, Buenos Aires, Octubre 1997.
  5. ANMAT, "Sistema Nacional de Farmacovigilancia", en Ibídem.
  6. Piola JC, Prada DB, Campodónico JF, Cagna B. "Perfil de pacientes que consultan a un Servicio de Toxicologia en Rosario". Trabajo expuesto en el 8º Congreso La salud en el Municipio de Rosario, realizado en el Centro Cultural B. Rivadavia, Rosario, Argentina y organizado por la Secretaría de Salud Pública Municipal. Resumen en actas. Octubre 1999.
  7. Guía de Centros de Información, Asesoramiento y Asistencia Toxicológica y Laboratorios de Análisis Clínicos Toxicológicos de la República Argentina. Editado por el Ministerio de Salud y Acción Social. Setiembre 1999.
  8. Wong A, Sandron CA. Increasing drug safety and ADR reporting in Latin America: The crucial role of poison information centres (abstracts). Toxicology 164(2001)pp8.
  9. Cargnel, E.; Alonso, V.; Balbuena, K.; Cardozo, B. et al. "La automedicación en la Argentina. Aplicación de grupos focales en un estudio exploratorio en la Ciudad de Buenos Aires", en XX Jornadas Interdisciplinarias de Toxicología, Asociación Toxicológica Argentina, Buenos Aires, Septiembre 2000.
  10. MS-ANMAT-CEDOP. Módulo de utilización y Gasto en Servicios de Salud, Área Metropolitana, 2001.
  11. Piola JC, Prada DB, Evangelista M. Consultas por errores en la medicación atendidas en el Sertox, Rosario, Argentina, 1990-1997. Revista Médica de Rosario. Vol 65, Nº 1, noviembre 1999. 7-12.
  12. Piola JC, Prada DB, Cagna B, Evangelista M. Datos estadísticos de reacciones adversas a medicamentos en Rosario. Presentado en el XII Congreso Argentino de Toxicología. XXI Jornadas Interdisciplinarias de Toxicología. I Jornada Rioplatense de Toxicología. Organizado por Asociación Toxicológica Argentina. Sociedad Uruguaya de Toxicología y Ecotoxicología. Rosario, Argentina, 25,26 y 27 de Setiembre de 2001. Resumen en Actas.
  13. Cargnel, E.; Cardoso, P.C. y Albiano, N.F. "Programa de Farmacovigilancia a Distancia", en Revista del Hospital General de Niños Ricardo Gutierrez, pag. 41. Marzo 1993.
  14. Heeley E. et al. "Prescription-event monitoring and reporting of adverse drug reactions", en The Lancet, Vol 358, Diciembre 2001.