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Requisitos de seguridad para juguetes.Salud Pública: Resolución 373/2009

8 octubre, 2009

Ministerio de Salud de la Nación

B.O. 08/10/09 – Resolución 373/09-MS – SALUD PUBLICA – Aprueba Instructivo para el Cumplimiento de la Res. 583/08, requisitos de seguridad para la fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega a título gratuito de artículos de puericultura y juguetes
Requisitos de seguridad para juguetes.Salud Pública: Resolución 373/2009
Juguetes
(Sertox)
Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 373/2009
Apruébase el Instructivo para el Cumplimiento de la Resolución Nº 583/08 del Ministerio de Salud, que estableció los requisitos de seguridad para la fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega a título gratuito de artículos de puericultura y juguetes.
 
Bs. As., 2/10/2009
VISTO el expediente Nº 2002-18100-09/8 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO
Que desde hace años el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION promueve una política activa de reducción de riesgos para la infancia regulando las condiciones de seguridad y la composición química de artículos de uso habitual en esa etapa de la vida.
Que en dicho marco conceptual se dictó la Resolución Ministerial Nº 583 del 4 de junio de 2008 para actualizar la regulación del uso de ftalatos como plastificantes de los materiales flexibles que componen los juguetes y los artículos de puericultura.
Que por esa Resolución se restringe la presencia de TRES (3) ftalatos (DBP, BBP y DEHP) para los artículos, o partes de éstos, de material flexible y la presencia de otros TRES (3) (DNOP, DINP y DIDP) para los artículos, o partes de éstos, de material flexible que puedan ser introducidas en la boca por los niños.
Que también se impuso que el ingreso al país de artículos de puericultura y juguetes fabricados con materiales flexibles, requiere la presentación de un informe técnico de INTI-Plásticos que acredite el cumplimiento de los términos de la Resolución Ministerial Nº 583/08.
Que la misma Resolución en su artículo 7º instruye al PROGRAMA DE PREVENCION Y CONTROL DE LAS INTOXICACIONES, dependiente de la DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E INVESTIGACION, el requerimiento y evaluación de toda nueva información que permita la actualización de la normativa.
Que a fin de facilitar el cumplimiento de las mismas por los sectores de la producción y el comercio alcanzados y subsecuentemente las tareas de fiscalización que correspondieren se hace necesario definir precisa e inequívocamente las materias reguladas.
Que por el artículo 2º de la Resolución Ministerial Nº 1107 del 2 de octubre de 2008, se dispuso la integración de una Comisión Transitoria en el ámbito de la DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E INVESTIGACION para la elaboración de los instructivos que aseguren la correcta implementación de la Resolución ministerial Nº 583/08.
Que en ese marco se realizó un amplio proceso de consulta e intercambio de criterios con el Centro de Plásticos del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTIPlásticos), la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS, y con representantes de la CAMARA ARGENTINA DE LA INDUSTRIA DEL JUGUETE, la ASOCIACION ARGENTINA DE EMPRESAS DEL JUGUETE Y AFINES y la ASOCIACION DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE PRODUCTOS INFANTILES.
Que ese proceso permitió revisar en forma integral y pormenorizada los alcances de la decisión tomada, la forma en que decisiones previas de tenor semejante fueron implementadas en los países de la Unión Europea (Directiva 2005/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea) y en el Brasil (Portaria Nº 369 —27 de septiembre de 2007— del Ministério do Desenvolvimento, Industria e Comercio Exterior), y alcanzar coincidencias básicas generales.
Que en consecuencia la DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E INVESTIGACION dictó el pasado 30 de enero de 2009 la Disposición Nº 1/09 aprobando un Instructivo para el cumplimiento de la Resolución Ministerial Nº 583/08 como expresión práctica del resultado de ese proceso.
Que los SEIS (6) meses corridos desde su dictado han permitido evaluar su utilidad en un Taller realizado el pasado 26 de agosto de 2009, confirmando su eficacia.
Que durante este período se han puesto en evidencia algunas otras cuestiones interpretativas que es necesario despejar.
Que en este aspecto es adecuado dejar en claro que el establecimiento de plazos de aplicación dispuesto por la Resolución Ministerial Nº 256 del 12 de marzo de 2009 se ha realizado en el marco de lo establecido por la Ley 19.549, de Procedimientos Administrativos.
Que debe preverse un camino de gestión para aquellos productos que habiendo iniciado en tiempo y forma los trámites previstos en el artículo 3º de la Resolución Ministerial Nº 583/08 no dispusieren del Informe Técnico a la fecha de entrada en vigencia de la misma.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébase el INSTRUCTIVO PARA EL CUMPLIMIENTO DE LA RESOLUCION Nº 583 del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION de fecha 4 de junio de 2008 que como ANEXO I forma parte de la presente.
Art. 2º — Aclárase que el plazo de CIENTO CINCUENTA (150) días contados a partir del 11 de marzo de 2009, por tratarse de días hábiles administrativos, termina el próximo 23 de octubre de 2009, fecha en que la Resolución Ministerial Nº 583/08 cobrará vigencia plena.
Art. 3º — El ingreso al país de los artículos puericultura y juguetes alcanzados por la Resolución Ministerial Nº 583/08, requerirá la presentación ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS del informe técnico previsto en el artículo de la misma o una Declaración Jurada del importador donde conste que los mismos satisfacen los requerimientos establecidos en dicha Resolución, junto con una constancia del CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI-Plásticos) de que se ha iniciado la tramitación de dicho informe con anterioridad al 23 de septiembre de 2009.
Art. 4º — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a la DIRECCION DE LEALTAD COMERCIAL y a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, para su conocimiento y adopción de las medidas concordantes en la órbita de sus competencias.
Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Juan L. Manzur.
 

Anexo I

Instructivo para el cumplimiento de la Resolución Nº 583/2008 del Ministerio de Salud (MSN)
1. Introducción:
El presente instructivo es una guía para el cumplimiento de la Resolución (MSN) Nº 583/2008, acordada con el Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico para la Industria Plástica, dependiente del Instituto Nacional de Tecnología Industrial —ex CITIP-INTI— (INTI-Plásticos) y consultada con la Dirección General de Aduanas, destinada a definir los criterios generales a considerar por todas las partes involucradas en su ejecución, sin perjuicio de la valoración final caso por caso.
Este instructivo podrá ser revisado siguiendo el mismo procedimiento que se utilizó para su emisión, siempre que los responsables del mismo lo consideren necesario.
Dicha Resolución (Anexo 1) restringe el uso de ftalatos como plastificantes de los materiales flexibles que componen los juguetes y los artículos de puericultura, estableciendo:
c) la restricción de la presencia de tres ftalatos (DBP, BBP y DEHP) para los artículos o partes de éstos, de material flexible (Artículo 1º);
d) la restricción adicional de la presencia de otros tres ftalatos (DNOP, DINP y DIDP) para los artículos o partes de éstos, de material flexible, que puedan ser introducidas en la boca por los niños
(Artículo 2º); Además, para el caso de ingreso al país de artículos de puericultura y juguetes fabricados con materiales flexibles, requiere la presentación de un informe técnico de INTI-Plásticos que acredite el cumplimiento de los términos de la Resolución (Artículo 3º).
2. Objetivo: Definir los conceptos necesarios para la mejor interpretación del alcance de la Resolución (MSN) Nº 583/2008, y su aplicación.
3. Alcance: La Resolución (MSN) Nº 583/2008 se aplica a juguetes en general y artículos de puericultura, siempre que los mismos contengan una o más partes fabricadas con material flexible susceptible de ser plastificado con ftalatos (PVC en juguetes y artículos de puericultura, y cauchos sólo en tetinas, mordillos y chupetes).
Quedan alcanzados los envases para juguetes fabricados con PVC flexible que se sigan usando durante la vida útil del producto y que puedan quedar disponibles para el niño como parte del juguete1.
La Resolución no alcanza a los artículos fabricados exclusivamente con material rígido, a los “juguetes para relaciones sociales”2, a las prendas de vestir (incluyendo el calzado), a los cables de conducción eléctrica, ni a los cables de frenos o las ruedas de rodados tales como bicicletas, triciclos, monopatines, ‘rollers’ y patinetas o de cochecitos o cunas.
1 Por ejemplo bolsas o carteritas.
2 Según listado de la norma MERCOSUR NM 300-1:2002, que se adjunta como Anexo 2.
4. Definiciones:
4.1. Juguete: “se entenderá por juguete aquel producto destinado a ser utilizado con fines de juego por niños de edad inferior a los 14 años”3.
A título informativo, se adjunta como Anexo 3 el listado de juguetes del Anexo de la Resolución (SIC) Nº 851/98 y como Anexo 4 el listado de los artículos no considerados juguetes del Anexo II de la Resolución (SCT-ME) Nº 163/05.
4.2. Artículo de puericultura: se entenderá como artículo de puericultura a todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento (Artículo 6º)4.
4.3. Juguete o artículo de puericultura que pueda ser introducido en la boca por los niños. Para determinar esta condición se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones5:
– Que el artículo o una parte del mismo pueda ser llevado a la boca y mantenido en ella de forma tal que pueda ser succionado o masticado. No se considerará si sólo puede ser lamido.
– Que el artículo o parte del mismo que supere los 5 cm de longitud en las tres dimensiones no puede ser introducido en la boca por un niño.
– Que los bordes, la presencia de partes salientes y la posibilidad de compresión o deformación serán considerados para definir si puede o no ser introducido en la boca.
– Que el pico de los artículos inflables, será considerado una parte que puede ser introducida en la boca.
4.4. Material flexible: aquel que puede ser deformado por presión manual.
4.5. Otras definiciones aplicables
4.5.1. Partes accesibles: son aquellas que durante un uso adecuado o un uso previsiblemente inadecuado del artículo, están al alcance del niño.
4.5.2. Partes inaccesibles: son aquellas no incluidas en la definición anterior tales como manillares, pieceras de paragüitas, etc. No será necesario ensayar estas partes para verificar la presencia de los ftalatos.
4.5.3.Area mínima: 5 cm2 de área total de la parte flexible. Si el área de la parte flexible es inferior, no será necesario ensayarla para verificar la presencia de los ftalatos.
En estos dos últimos casos, se exige declaración jurada del importador o fabricante respecto del contenido de los ftalatos prohibidos por la Resolución, quien será responsable por la misma.
 
Anexo 1
Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 583/2008
Establécense requisitos esenciales de seguridad para la fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega a título gratuito de artículos de puericultura y juguetes.
Bs. As., 4/6/2008
VISTO el Expediente Nº 2002-2041/08-3 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que los niños, como organismos en desarrollo, son particularmente vulnerables a las sustancias químicas con las propiedades concretas en cuestión (tóxicos para la reproducción y/o perturbaciones endócrinas), y en consecuencia, la exposición de niños a todas las fuentes de emisión de estas sustancias prácticamente evitables, especialmente de los artículos que los niños introducen en la boca, debe reducirse lo más posible, garantizando el máximo nivel de protección, sea cual sea la edad de los mismos.
Que en ese marco conceptual el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL restringió la posibilidad de que los niños interaccionen con elementos conteniendo distintos compuestos de la familia de los ftalatos con riesgo potencial o demostrado para su salud, a través de la Resolución Nº 978 del 9 de diciembre de 1999.
Que desde entonces dicha decisión fue ratificada y perfeccionada a través de las Resoluciones Ministeriales Nº 438 del 30 de abril de 2001, Nº 324 del 31 de mayo de 2002, Nº 180 del 24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de marzo de 2006, por persistir las razones que motivaron la prohibición de fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega gratuita de determinados artículos de puericultura y juguetes destinados a ser llevados a la boca por niños menores de TRES (3) años fabricados Con: di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) CAS Nº 117-81-7, diisononilftalato (DINP), CAS Nº 28553-12-0, dinoctilftalato (DNOP o DOP), CAS Nº 117-84-0, diisodecilftalato (DIDP), CAS Nº 26761-40-0, butilbencilftalato (BBP), CAS Nº 85-68-7 y dibutilftalato (DBP), CAS Nº 84-74-2.
Que persisten las condiciones que fundamentaron las Resoluciones mencionadas y que fuesen ratificadas el 14 de diciembre de 2005 por la Directiva 2005/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en juguetes y artículos de puericultura) publicada en el Diario Oficial Nº L 344 de fecha 27 de diciembre de 2005 p. 0040 – 0043.
Que la información científica disponible, y las evaluaciones del riesgo toxicológico realizadas en el ámbito de la Unión Europea, permiten definir a DEHP, DBP y BBP como sustancias reprotóxicas (clasificadas dentro de la categoría de sustancias CMR —carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción—).
Que la información científica relativa a DINP, DIDP y DNCP es inexistente o controvertida, pero dado el comportamiento imprevisible de los niños, con el consiguiente problema para determinar con 3 Artículo 1º de la Res. GMC Nº 23/2004, internalizada por Res. (SCT-ME) Nº 163/2005.
4 Por ejemplo: cunas, cochecitos, paragüitas, sillas para comer, sillas para el traslado en autos o en bicicletas.
5 Siguiendo los lineamientos de “Guidance Document on the interpretation of the concept ‘wich can be placed in the mouth’ as laid down in the Annex to the 22nd amendment of Council Directive 76/769/EEC” que se adjunta como Anexo 5. precisión la ingesta diaria de una sustancia determinada, no puede excluirse que planteen un riesgo potencial si se utiliza en los juguetes y artículos de puericultura que, por definición, se fabrican para niños, y que puedan ser introducidos en la boca por los mismos.
Que la exposición al DEHP, el DBP y el BBP procedente de juguetes puede evitarse, y no es evidente que su uso en juguetes sea necesario o beneficioso para los niños, representando posiblemente la mayor proporción de la exposición total de los niños a estas sustancias químicas, de todas las fuentes conocidas (medio ambiente, aire de espacios cerrados, alimentación, etc.) que pueden controlarse mediante medidas concretas.
Que, dependiendo del protocolo del estudio de observación de los niños que se introducen juguetes en la boca, éstos se introdujeron objetos en la boca entre varios minutos (Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de los Estados Unidos) y más de seis horas (estudio DTI del Reino Unido e informes japoneses), lo que refuerza las dudas sobre cuál es en realidad el peor caso en cuanto al tiempo de introducción y la necesidad de tener un nivel de cautela adecuado en las conclusiones respecto a la exposición a ftalatos procedentes de los juguetes.
Que las incertidumbres en la evaluación de la exposición a estos ftalatos, como número de veces que se introduce en la boca, la presencia probable de más de un ftalato en los juguetes, las exposiciones adicionales a través de los alimentos, el aire y el contacto dérmico con estos ftalatos, exigen que se tengan en cuenta las consideraciones cautelares, y por ello, deben fijarse restricciones para el uso de esos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura y para la comercialización de dichos artículos.
Que debido al diferente grado de evidencia científica, y por razones de proporcionalidad, las restricciones para el DINP, el DIDP y el DNOP deben ser menos severas que las propuestas para el DEPH, el DBP y el BBP.
Que existen sustancias alternativas (tales como citratos y adipatos) que pueden utilizarse como plastificantes en los juguetes y artículos de puericultura, y cuyos estudios de seguridad fueron evaluados por el Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente de la Unión Europea, que concluyó, en un dictamen del 8 de junio de 2004, que no había motivos de preocupación por el uso del acetiltributilcitrato (ATBC) como plastificante para los juguetes y artículos de puericultura que los niños pequeños se introducen en la boca.
Que es función del Estado Nacional determinar los requisitos esenciales de seguridad que deben cumplir los productos de venta libre y/o de uso masivo y garantizar a la población que las sustancias empleadas para la producción de juguetes no comprometen su seguridad en condiciones previsibles de uso.
Que esta Cartera de Estado es competente para adoptar las medidas oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo para la misma.
Que dado que en los países de la región no existe restricción a tales productos y la REPUBLICA REPUBLICA ARGENTINA es territorio de tránsito directo comercial entre alguno de ellos, se hace necesario explicitar que las medidas aquí dispuestas no serán aplicables a la mercadería que arribe al territorio aduanero en tránsito directo con destino exterior para evitar la obstaculización de las relaciones comerciales entre los países vecinos.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Prohíbese la fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega a título gratuito, de artículos de puericultura y juguetes, fabricados con material plastificado que contenga concentraciones superiores al 0,1% en masa de los siguientes ftalatos (u otros números CAS que engloben la sustancia): di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) CAS Nº 117-81-7; dibutilftalato (DBP) CAS Nº 84-74-2; butilbencilftalato (BBP) CAS Nº 85-68-7.
Art. 2º — Prohíbese la fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega gratuita, de artículos de puericultura y juguetes que puedan ser introducidos en la boca por los niños, fabricados con material plastificado que contenga concentraciones superiores al CERO COMA UNO POR CIENTO (0,1%) en masa de los siguientes ftalatos (u otros números CAS que engloben la sustancia): diisononilftalato (DINP) CAS Nº 28553-12-0 y 68515-48-0; diisodecilftalato (DIDP) CAS Nº 26761- 40-0 y 68515-49-1; din-octilftalato (DNOP) CAS Nº 117-84-0.
Art. 3º — En oportunidad del ingreso al país de aquellos artículos de puericultura y juguetes de material flexible en los cuales se manifieste que los mismos no están fabricados con los ésteres de ácido ftálico nominados en los artículos precedentes, se deberá presentar ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS un informe técnico elaborado por el CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (CITIP-INTI), que acredite tal condición.
Art. 4º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir de los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial para aquellos artículos de puericultura y juguetes que no estuvieran alcanzados hasta la fecha por las disposiciones equivalentes.
Art. 5º — Queda excluida de lo dispuesto en los artículos 1º, 2º y 3º la mercadería que arribe al territorio aduanero en tránsito directo con destino al exterior.
Art. 6º — A los fines de la presente resolución se define como “artículo de puericultura”: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento.
Art. 7º — El PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCION Y CONTROL DE LAS INTOXICACIONES tendrá a su cargo el requerimiento y evaluación de toda nueva información que permita la actualización de la normativa vigente.
Art. 8º — Las medidas dispuestas en los artículos 1º y 2º no serán aplicables a la mercadería que arribe al territorio aduanero en tránsito directo con destino exterior para evitar la obstaculización de las relaciones comerciales entre los países vecinos.
Art. 9º — Deróganse las Resoluciones de este Ministerio Nº 978 del 9 de diciembre de 1999, Nº 438 del 30 de abril de 2001, Nº 324 del 31 de mayo de 2002, Nº 180 del 24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de marzo de 2006.
Art. 10. — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a la DIRECCION DE LEALTAD COMERCIAL de la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DEFENSA DEL CONSUMIDOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y a la DIREC CION GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, para su conocimiento y adopción y de las medidas concordantes en la órbita de sus competencias.
Art. 11. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— María G. Ocaña.

Anexo 2

Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 1107/2008
Extiéndese el plazo para la entrada en vigencia de la Resolución Nº 583/08, en relación con las restricciones a todos los juguetes y artículos de puericultura.
Bs. As., 2/10/2008
VISTO el Expediente Nº 2002-11130/08-0 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 583 del 4 de junio de 2008, publicada en el Boletín Oficial Nº 31.424 del 11 de junio de 2008, en su artículo 4º establece que entrará en vigencia a partir de los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial para aquellos artículos de puericultura y juguetes que no estuvieran alcanzados hasta la fecha por las disposiciones equivalentes.
Que la Resolución Nº 583 ha modificado el alcance de las disposiciones equivalentes anteriores, ampliando las restricciones a todos los juguetes y artículos de puericultura para el caso de los ftalatos DEHP (di(2-etilhexil)ftalato); DBP (dibutilftalato) y BBP (butilbencilftalato) y a los artículos de puericultura y juguetes que puedan ser introducidos en la boca por los niños, para los ftalatos DINP (diisononilftalato); DIDP (diisodecilftalato) y DNOP (dinoctilftalato).
Que la Asociación Argentina de Empresas del Juguete y afines, la Cámara Argentina de la Industria del Juguete y la Cámara de Importadores de la República Argentina, han presentado ante este MINISTERIO una solicitud de prórroga para la entrada en vigencia de la Resolución Nº 583/08 atendiendo a que los procesos de fabricación a partir de aditivos alternativos requieren una reprogramación de los volúmenes de compra/consumo con los proveedores (en todos los casos contienen subproductos de importación) y ello requerirá un plazo mayor para permitir la correcta adaptación de todos los procesos de fabricación, distribución y comercialización conforme a lo establecido en la Resolución.
Que se han analizado los datos y opiniones que obran en el expediente de referencia, así como los antecedentes internacionales de implementación de normas de similares características.
Que resulta necesario coordinar con la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS y el CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (CITIP-INTI), la elaboración de instructivos que aseguren la correcta implementación de la Resolución Nº 583/08.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Extiéndese por CIENTO OCHENTA (180) días el plazo para la entrada en vigencia de la Resolución Nº 583/08, la que regirá a partir del 11 de marzo de 2009.
Art. 2º — Créase una COMISION TRANSITORIA para la elaboración de los instructivos que aseguren la correcta implementación de la Resolución Nº 583/08, en el ámbito de la DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE SALUD E INVESTIGACION, a la que se invitará a participar a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS y el CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (CITIP-INTI).
Art. 3º — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a la DIRECCION DE LEALTAD COMERCIAL de la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DEFENSA DEL CONSUMIDOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, para su conocimiento y adopción de las medidas concordantes en la órbita de sus competencias.
Art. 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— María G. Ocaña.

Anexo 3

ANEXO A LA Resolución (SIC y M) Nº 851/98

Anexo 4

Listado de los artículos no considerados juguetes
Anexo II de la Resolución Nº 163/2005 de la Secretaría de Comercio
1. Adornos de Navidad y de otras fiestas, incluidas las infantiles, con una finalidad exclusivamente ornamental.
2. Modelos a escala reducida, tipo hobby o artesanal, a propulsión o no, terminados o para armar, en los que el producto final no tenga primordialmente valor de juguete (por ejemplo: muñecas folclóricas decorativas, soldados de colección, maquetas para armar, etc.).
3. Equipos de instalación permanente destinados a uso colectivo, en parques infantiles o de aventuras (playground).
4. Elementos y equipamiento deportivo reglamentario (se entiende como tal aquellos que reúnan las características de materiales, dimensiones y peso establecidos en cada reglamento deportivo).
5. Equipos náuticos destinados a su utilización en aguas profundas (se entenderá por aguas profundas aquellas de profundidad mayor de 1,40 m) excepto los snorkel y antiparras para buceo destinadas a menores de 14 años.
6. Equipos instalados en lugares públicos que requieran fichas o monedas habilitantes.
7. Rompecabezas o puzzles de más de 500 piezas con o sin modelo.
8. Armas de aire comprimido u otro gas del tipo de las utilizadas en juegos, prácticas o competencias deportivas.
9. Fuegos artificiales, incluidos los fulminantes excepto aquellos diseñados para ser incorporados al juguete.
10. Hondas, catapultas y arcos para el tiro con arco cuya longitud sin tensar supere la distancia de 1,20 m.
11. Dardos y flechas con puntas metálicas excepto los que poseen discos metálicos magnéticos.
12. Vehículos con motores de combustión.
13. Máquinas de vapor.
14. Bicicletas diseñadas para hacer deporte o desplazarse por la vía pública de altura máxima de asiento superior a 435 mm.
15. Juegos de video que se puedan conectar a un monitor, alimentados por una tensión superior a 24 volts.
16. Chupetes.
17. Imitaciones fieles de armas de fuego.
18. Joyas de fantasía destinadas a los niños excepto las que formen parte de un disfraz o atuendo y los sets para fabricarlas.
19. Anteojos para sol excepto los demasiado pequeños para ser usados por un niño.
20. Material auxiliar para flotación que se utilice en aguas de más de 30 cm. De profundidad (manguitos y chalecos salvavidas).
21. Material escolar que no tenga funcionalidad lúdica.
22. Artículos para niños que no sean ofrecidos con una funcionalidad lúdica adicional o posterior a su uso principal

Anexo 5

COMISON EUROPEA
DIRECCION GENERAL DE INDUSTRIA Y EMPRESA
Documento de Guía de interpretación del concepto “que se puede poner en la boca” como lo establece el Anexo de la Enmienda 22 de la Directiva del Consejo 76/769/EEC6
Introducción
Para asegurar cuanto antes una interpretación común entre los Estados Miembro como así también entre los Estados Miembro y los servicios competentes de la Comisión, los servicios de la Comisión pueden emitir guías que traten temas específicos relacionados a la implementación práctica y aplicación de la Directiva del Consejo 76/769/EEC relacionados con el marketing y al uso de ciertas preparaciones peligrosas (de ahora en más denominado la Directiva).
El presente Documento de Guía no provee una interpretación legalmente vinculante de la Directiva y no modifica o enmienda a la Directiva en ninguna forma.
El Documento de Guía será de interés y uso para aquellos que dan efecto a la Directiva desde un punto de vista técnico y administrativo. Se entiende que una evaluación final se basará en caso por caso, teniendo en cuenta los criterios establecidos por esta guía.
La guía puede ser post elaborada, enmendada o suprimida por algún procedimiento que conduzca a su tema.
Declaración de la Comisión al Consejo y al Parlamento
El documento de guía específica ha sido diseñado conforme a una solicitud del Consejo y Parlamento Europeo. En el momento de la adopción de la Directiva sobre ftalatos en los juguetes y artículos para niños por el Parlamento Europeo el 5 de julio de 2005, la Comisión repitió la siguiente declaración, la cual ya ha sido efectuada al Consejo de Competitividad el 24 de septiembre de 2004: En cuanto se adopte la Directiva relativa a las restricciones sobre marketing y uso de ftalatos en juguetes y artículos para el cuidado de los niños (Enmienda 22 de la Directiva del Consejo 76/769/ EEC relativa a las restricciones sobre el marketing y el uso de ciertas preparaciones peligrosas), la Comisión, en consulta con los expertos de los Estados Miembros responsable de la administración de la Directiva 76/769/EEC y las partes interesadas preparan el documento de guía para facilitar la implementación de la Directiva. El documento tratará en particular, a las disposiciones sobre restricciones de ciertas sustancias en juguetes y artículos para el cuidado de los niños, previsto para ellos en lo que concierne a la condición “qué se puede poner en la boca” como lo especifica el anexo.
En este trabajo, se examinarán los aspectos relativos al material plástico “accesible” y a juguetes “de mano”.
Este documento sólo contribuye con criterios y ejemplos que ayudan a identificar a aquellos juguetes o partes de estos y a los artículos para el cuidado de los niños o partes de éstos que no pueden ponerse en la boca por los niños. Por lo tanto no tratará la posibilidad de que el juguete o artículo pueda ser llevado a la boca.
6 Documento traducido por la Dirección Nacional de Determinantes de la Salud e Investigación del Ministerio de Salud, septiembre de 2008.
Definiciones y ámbito
La definición de juguetes en la Directiva 88/378/EEC sobre la Seguridad de los Juguetes se aplica en la Directiva 2005/84/EC.
Los artículos para el cuidado de los niños se definen como “cualquier producto con la intención de facilitarle al niño el sueño, relajación, higiene, alimentación o succión”. La Comisión interpreta que la Directiva 2005/84/EC abarca a las partes accesibles de los artículos tales como sillas, asientos de los autos y de bicicletas que tienen la intención de facilitar el sueño y la relajación durante el viaje.
El propósito principal del pijama es de vestir a los niños cuando duermen y no el de facilitar el sueño. Por lo tanto ellos deberían ser considerados como textiles y, como cualquier otro textil, no está dentro del ámbito de esta Directiva. Las bolsas de dormir están diseñadas para facilitar el sueño y no deberían ser contempladas por esta Directiva.
A partir del 16 enero de 2007, los ftalatos DINP, DIDP y DNOP sólo están permitidos en los artículos que no se pueden poner en la boca.
Por consiguiente DINP, DIDP y DNOP no se usaran en los juguetes ni en artículos para el cuidado de los niños de plásticos que se pueden poner en la boca de los niños y por lo tanto son contemplados en el ámbito de la Directiva.
Artículos que pueden y que no pueden ser puestos en la boca.
Las siguientes explicaciones pueden ser usadas para evaluar si los juguetes y los artículos del cuidado de los niños o sus partes pueden ser llevados a la boca por los niños y por lo tanto están contemplados en el ámbito de la Directiva.
“Poner en la boca” significa que el artículo o las partes del artículo pueden en realidad ser llevados a la boca y mantenidos en ella por los niños, de este modo pueden ser succionados y masticados.
Si el objeto sólo puede ser lamido, no se lo puede considerar como “puesto en la boca”.
• Los artículos que exceden un tamaño de 5 cm en todas sus tres dimensiones, en un principio no pueden ser colocados en la boca por los niños. Si un artículo o alguna de sus partes en una dimensión es mas pequeño que 5 cm, puede ser llevado a la boca. Sin embargo, el tamaño del artículo, por ejemplo la existencia de partes desmontables o salientes y su resistencia a la compresión o deformación también necesita ser considerada.
• Las partes inaccesibles de los artículos tampoco se pueden llevar dentro de la boca. Los artículos o alguna de sus partes deberían ser considerados inaccesibles si, mientras que se los usan adecuadamente o en forma inadecuada razonablemente previsible, no se los puede acceder. Las definiciones de “accesible” en EN 71 parte 1 punto 3.1 “componentes desmontables” en punto 3.32 (enmendado) pueden usarse como criterios en la toma de. Material plástico inaccesible, tales como los cables de los juguetes, no pueden ser llevados dentro de la boca en condiciones previsiblemente normales. Los cables hechos con material plástico que contengan DINP, DIDP o DNOP deberían estar muy bien asegurados dentro del juguete.
• Los juguetes de mano son más proclives a ésta en la boca, pero aquellos juguetes que no son de mano no pueden estar excluidos ya que también se pueden llevar a la boca. La guía por lo tanto incluye juguetes que no son de mano pero que pueden ser colocados en la boca.
• Los artículos inflables deberían ser considerados en estado vacío. La boquilla, que va en la boca, no debería de contener DINP, DIDP o DNOP.