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Pregunta 917: indicación de la FDA sobre sello de advertencia

15 julio, 2013
Pregunta del 15/07/13: ¿Cuándo,  la FDA de EEUU,  recomienda el uso de un "sello de advertencia" para incluir en la información de prescripción de cualquier medicamento?
Respuesta:  Un  "sello de advertencia" se utiliza normalmente para poner de relieve a los prescriptores una de las siguientes situaciones:1-No es una reacción adversa tan grave en proporción con el beneficio potencial del fármaco (por ejemplo, una reacción adversa mortal, peligrosa para la vida o que genere una incapacidad permanente) que es esencial que se examine en la evaluación de los riesgos y beneficios del uso de la droga? O2-No es una reacción adversa grave que puede prevenirse o reducirse en la frecuencia o gravedad por el uso apropiado (por ejemplo,selección de los pacientes, la vigilancia cuidadosa, evitar ciertos tratamientos concomitantes, la adición de otro fármaco o la gestión de los pacientes en un modo  determinado, evitar el consumo en una situación clínica específica)? O3-La FDA aprobó el fármaco con restricciones para garantizar un uso seguro porque se concluyó que el medicamento puede ser utilizado con seguridad si la distribución o uso está restringido (Guidance for IndustryWarnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration?Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) October 2011. Accessed at:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075096.pdf)Aclaración de Sertox: Aporte del Dr. Javier Waksman  envíando la pregunta del día de la Academia Americana de Toxicología Clínica, para que los toxicólogos ejerciten su conocimiento (traducción de SERTOX). Pueden verse más preguntas en la sección Ejercicios.