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Pregunta 2629: aegeline como ejemplo de NDI

26 noviembre, 2020
Pregunta del 26/11/2020:¿Qué es un nuevo ingrediente dietético (en inglés: New Dietary Ingredients – NDI)? ¿Qué es aegeline?     Respuesta: Según la Ley de Educación para la Salud y Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) y enmiendas ya que un NDI es cualquier ingrediente dietético no comercializado en los EEUU antes del 15 de octubre de 1994. Por el contrario, cualquier producto comercializado como suplemento dietético antes de esa fecha estaba protegido por DSHEA. La FDA requiere una notificación previa a la comercialización de 75 días a la FDA para cualquier NDI. En las enmiendas a la DSHEA, así como en las pautas de la FDA para la industria, la FDA puede no considerar una versión sintética e idéntica de un ingrediente botánico como un ingrediente dietético permitido y protegido. Un ejemplo es aegeline. Esta sustancia química era una hepatotoxina implicada en la versión actualizada de OxyElite Pro que se retiró del mercado en 2013 debido a la hepatotoxicidad. Aunque el fabricante argumentó que se había encontrado aegeline en productos alimenticios que se remontaban a más de un milenio, la FDA concluyó que no había evidencia de que la aegeline hubiera aparecido como ingrediente dietético en los EEUU antes de 1994 ni de que se hubiera utilizado como ingrediente alimentario. (El hecho de que la aegeline en este producto sea probablemente sintética también puede haberlo descalificado como sustancia con derechos adquiridos). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-new-dietary-ingredient-notifications-and-related-issues https://wayback.archive-it.org/7993/20170406132721/https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm371203.htm https://www.nutraingredients-usa.com/Article/2013/10/16/USPLabs-gets-warning-letter-for-Oxy-Elite-Pro-and-VERSA-1-but-claims-aegeline-ingredient-has-a-long-history-of-safe-use. Submitted by M. Hodgman, MD on behalf of the Herbs and Dietary Supplements Section Aclaración de Sertox: pregunta del día de la Academia Americana de Toxicología Clínica, para que los toxicólogos ejerciten su conocimiento (traducción de SERTOX). Pueden verse más preguntas en la sección Ejercicios.