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Pregunta 2036: designación de terapia innovadora de la FDA

22 mayo, 2018
Pregunta del 22/05/18:¿Cuál es la intención de la FDA con la "designación de terapia innovadora"?
Respuesta: El artículo citado señala que "en 2012 el Congreso creó la designación de" terapia innovadora "para agilizar las pruebas y aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que la evidencia preliminar sugerida puede proporcionar una sustancial mejora sobre los tratamientos existentes con respecto a uno o más puntos finales clínicamente significativos ". (Darrow JJ et al. The FDA “breakthrough-drug designation-four years of experience. 2018 NEJM 378(15): 1444-1453)Aclaración de Sertox: pregunta del día de la Academia Americana de Toxicología Clínica, para que los toxicólogos ejerciten su conocimiento (traducción de SERTOX). Pueden verse más preguntas en la sección Ejercicios.