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Pregunta 1640: comités de seguimiento de datos en EEUU

28 octubre, 2016
Pregunta del 28/10/16: ¿Qué son los llamados "comités de seguimiento de datos" en EEUU (en inglés: “Data Monitoring Committees – DMC)?
Respuesta: los DMC son comités independientes (también conocido como datos y tableros de control de seguridad) establecidos "para permitir a los investigadores y patrocinadores  la gestión de ensayos clínicos [] y sin sesgo, así como para garantizar una evaluación objetiva de los datos acumulados. De acuerdo con la referencia citada, estos grupos también "hacen recomendaciones con respecto a modificaciones de prueba, incluyendo terminación temprana, a los investigadores y patrocinadores. Estos comités requieren conocimientos y experiencia multidisciplinar, incluyendo el conocimiento de métodos estadísticos para el seguimiento de datos provisionales; también prestan atención al progreso de la contratación y la calidad general de la prueba con respecto a la adhesión al protocolo y la integridad de la recopilación de datos y el seguimiento ".(DeMets DL and Ellenberg SS. Data Monitoring Committees – Expect the unexpected. 2016 NEJM 375:1365-1371)Aclaración de Sertox: Aporte del Dr. Javier Waksman envíando la pregunta del día de la Academia Americana de Toxicología Clínica, para que los toxicólogos ejerciten su conocimiento (traducción de SERTOX). Pueden verse más preguntas en la sección Ejercicios.