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Pregunta 1546: boxed warnings de la FDA

13 junio, 2016
Pregunta del 13/06/16: ¿En que consisten  los llamados "alertas de caja" (en inglés: boxed warnings) de la FDA de EEUU?
Respuesta: La referencia citado señala que "el sello de advertencia" a veces se conoce como "advertencias de caja negra" y se iniciaron por la FDA en 1979. Estos autores señalanque los: "recuadros de advertencia son el nivel más grave de advertencia proporcionados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)." Los autores señalan además: "La FDA normalmente la reserva para los medicamentos tales advertencias en el que una reacción adversa severa puede conducir a muerte o lesiones graves.  Se dirigen a la prescripción profesional del cuidado de la salud y están bien visibles en el separador de embalaje rodeado por un recuadro negro. El contenido de las advertencias normalmente destacan las poblaciones de pacientes vulnerables, entre las interacciones de fármacos y los riesgos de dosificación, o información sobre la detección temprana de condiciones reversibles. La aprobación de un nuevo fármaco por la FDA puede depender de la colocación de una alerta de caja. "(Smollin CG et al. Recognition and knowledge of medications with black box warnings among pediatricians and emergency physicians. 2016 J Med Tox 12:180-184)Aclaración de Sertox: Aporte del Dr. Javier Waksman envíando la pregunta del día de la Academia Americana de Toxicología Clínica, para que los toxicólogos ejerciten su conocimiento (traducción de SERTOX). Pueden verse más preguntas en la sección Ejercicios.