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Pregunta 1366: opioides para disuasión de abuso

22 septiembre, 2015
Pregunta del 22/09/15: Como consecuencia de la epidemia de abuso de opiáceos en EEUU, algunos fabricantes de medicamentos han tratado de desarrollar  productos opioides para "disuasión de abuso". ¿Cuáles son los requisitos de la FDA relativos a las "alegaciones de disuasión de abuso" en el etiquetado de tales formulaciones?
Respuesta: De acuerdo con la referencia citada "la FDA exige que las pruebas de laboratorio a realizar primero para evaluar la facilidad con que las propiedades de disuasión de abuso que la formulación puede  ser comprometida. Estudios in vivo deben luego comparar los perfiles farmacocinéticos de la formulación antes y después de la manipulación. En base a estos resultados, un estudio aleatorizado, estudio doble ciego, controlado con placebo y control activo debe evaluar los efectos subjetivos de la formulación, como las diferencias en "gusto de drogas" en los usuarios de drogas recreativas ". (The Medical Letter August 31, 2015. 57(1476): 119-121)Aclaración de SerTox: Aporte del Dr. Javier Waksman envíando la pregunta del día de la Academia Americana de Toxicología Clínica para que los toxicólogos ejerciten su conocimiento (Traducción SerTox). Pueden verse más preguntas en la sección Ejercicios.