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Notificación del Programa provincial de farmacovigilancia de Santa Fe sobre betametasona en gotas

5 septiembre, 2014
Errores potenciales de dosificación en el uso de betametasona en gotas. ppf. 01/09/14. Un profesional del Nodo Rosario, manifestó al PPFVSFe la siguiente preocupación: “Su centro de salud disponía de especialidades medicinales de Betametasona en gotas, de dos marcas comerciales, ambas de la misma concentración, pero diferente número de gotas/ml, situación que generaba confusión fundamentalmente durante la indicación". Leer relacionado,  EEUU: errores de dosificación de medicamentos por padres debido a las unidades de medida usadas
Notificación del Programa provincial de farmacovigilancia de Santa Fe sobre betametasona en gotas
Un mundo en una gota
(Sertox)
Ante esta inquietud, se realizó un análisis de la situación. Se relevaron los prospectos de todas las especialidades medicinales de Betametasona (monodroga) gotas del Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC)1 en ese momento (agosto 2013) y se agregaron a este listado los prospectos de Betametasona LEM y Betametasona gotas del Programa Remediar. Luego se clasificó a las especialidades según su concentración y se comparó la información proporcionada en los prospectos, respecto del número de gotas/mg de betametasona, para cada una de las distintas concentraciones. Por último, se realizó una búsqueda de envases primarios de todas las especialidades de Betametasona gotas 0,5 mg/ml y se observó la presencia o ausencia de la indicación “cantidad de gotas/mg o cantidad de  gotas/ml”.
RESULTADOS:En Argentina se comercializan especialidades medicinales con Betametasona en gotas (monodroga), de dos concentraciones diferentes: 
Betametasona gotas 0,6 mg/ml: los prospectos de todas las especialidades medicinales, indican que 20 gotas se corresponde con 1 ml de solución. 
Betametasona gotas 0,5 mg/ml: los prospectos y envases primarios de las especialidades medicinales presentan las particularidades que figuran en la tabla 1.

Tabla 1: Variabilidad en el número de gotas/mg o ml de “Betametasona gotas 0,5 mg/ml” comercializadas en Argentina, agosto 2013, según datos de prospectos1 y envases primarios.

 

NOMBRE COMERCIAL

DATOS PROSPECTO (P)

y/o ENVASE PRIMARIO (E)

Nº DE GOTAS / 0,5 MG

BETAMETASONA LEM

20 gotas/ 0,5 mg (P) (E)

 

                      20

 

BETAMETASONA LAFEDAR

10 gotas/ 0,215 mg (E)

 

23

 

METAMAR

30 gotas/ 0,5 mg (P)

 

30

 

BETAMETASONA REMEDIAR

BETACORT

CELESTONE

33 gotas/ 0,5 mg (P)

33

BETASONE G

43 gotas/ ml (E)

 

43

 

(P) Datos que figuran en prospecto y (E) Datos que figuran en envase primario

 

La existencia de variabilidad del volumen de gota de las distintas presentaciones de Betametasona (monodroga) 0,5 mg/ml representa un error potencial: circunstancia que favorece la aparición de errores de medicación2, pudiendo derivar en dos problemas relacionados con el uso del medicamento (PRM)3: subdosificación y sobredosificación.

 El problema reviste mayor relevancia si consideramos las siguientes circunstancias:

ü  Tasa de uso elevada en pediatría en Atención Primaria de la Salud.

ü  Prescripción por nombre genérico.

ü  Indicación: “gotas por kilogramo de peso del paciente.”

ü  Puede ocurrir el error en cualquier etapa del sistema de utilización de medicamento.

ü  Puede originar problemas relacionados con medicamento (PRM)3:

·      SOBREDOSIFICACIÓN: pudiendo ocasionar un resultado negativo en la medicación (RNM) por inseguridad cuantitativa.

·      SUBDOSIFICACIÓN: pudiendo ocasionar un RNM por inefectividad cuantitativa y posible reactivación de la enfermedad de base.

Cabe mencionar que según Farmacopea VI edición un “gotero oficial deberá ser de vidrio incoloro y tener una superficie de escurrimiento circular con un diámetro externo de 3 mm, con lo cual a la temperatura de 15ºC, veinte gotas de agua destilada deben constituir 1 ml”.

Es imprescindible la participación del equipo de salud de la provincia, a través de la notificación o comunicación de errores de medicación al PPFVSFe para visibilizar este tipo de situaciones y poder trabajar en su prevención.

 

Planilla de notificación disponible en:

http://www.santafe.gov.ar/index.php/content/download/127648/631452/file/Notificacion

BIBLIOGRAFÍA:

1-    ANMAT. Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC). Betametasona. Disponible en:  http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/

2-    Clasificación de los errores de medicación. Grupo Ruiz-Jarabo 2000. ISMP mayo 2008. Disponible http://www.ismp-espana.org/ficheros/Clasificaci%C3%B3n%20actualizada%202008.pdf

3-    Tercer Consenso de Granada sobre  Problemas  Relacionados con Medicamentos y Resultados Negativos de la Medicación. Disponible en: http://www.saude.sp.gov.br/resources/ipgg/assistencia-farmaceutica/tercerconsensodegranadasobreproblemasrelacionadosconmedicamentosprmyresultadosnegativosasociadosalamedicacionrnm.pdf

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