Logo Sertox

Portal latinoamericano de toxicología

  • Español

Los datos no revelados en ensayos clínicos de medicamentos y las consecuencias sobre los usuarios

5 enero, 2012
Los datos "ocultos" de ensayos clínicos ponen vidas en riesgo. bbcmundo.  05/01/12. Las vidas de pacientes y la integridad de la medicina están en riesgo por el viejo hábito de compañías farmacéuticas y científicos de publicar selectivamente los datos sobre ensayos clínicos de medicamentos, dicen expertos. En una serie de artículos y estudios publicados en British Médical Journal (BMJ) (Revista Médica Británica) expertos e investigadores critican lo que llaman "los datos no revelados de los ensayos clínicos". Leer relacionado: Sabia sentencia: "debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio…"Una inquietante pregunta acerca de las muertes provocadas por Vioxx de Merck
Los datos no revelados en ensayos clínicos de medicamentos y las consecuencias sobre los usuarios
Datos ocultados por los fabricantes
Esta "publicación selectiva", dice la revista, "es un grave problema en la investigación clínica. Distorsiona el registro científico, para que las decisiones clínicas no puedan estar basadas en la mejor evidencia".Tal como dijo a la BBC la doctora Fiona Godlee, editora en jefe de la BMJ, "este no es un tema nuevo. Hemos estado tratando de resaltar este asunto durante muchos años para dejar en claro y que el público conozca el grado de daño que está causando"."Hay muchos ejemplos bien conocidos de este problema. Pero quizás uno de los más sobresalientes es el del Vioxx (Rofecoxib), un medicamento antiinflamatorio ampliamente utilizado por pacientes con artritis en los 1990 y principios de 2000"."Los estudios de este fármaco no revelaron las altas tasas de infartos entre los pacientes que tomaban el fármaco y sólo después de años de mucho trabajo y demandas legales se dio a conocer que este efecto no había sido revelado en los ensayos" expresa la doctora Godlee.Viox fue eventualmente retirada del mercado en 2004, pero se piensa que unos 80 millones de personas en todo el mundo recibieron recetas de este fármaco en algún momento.Datos incompletosUno de los estudios que publica ahora BMJ, por ejemplo, llevado a cabo en las Universidades de California, Estados Unidos, y Copenhague, Dinamarca, revisó las conclusiones obtenidas sobre nueve fármacos, incluidos antipsicóticos, antibióticos y tratamientos para demencia y migraña.Los datos eran de informes no publicados obtenidos en la Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos) de Estados Unidos.
Los investigadores encontraron que en general, 46% de los resultados que mostraban eficacia del fármaco habían sido sobrestimados, 46% de los datos de poca eficacia habían sido subestimados y sólo 7% eran datos sobre eficacia real.Otro estudio encontró que al no mostrar todos los resultados negativos, los beneficios de 12 medicamentos antidepresivos comúnmente utilizados habían sido exagerados en cerca de 32%.Dos investigaciones muestran "una pobre adherencia" a los requisitos obligatorios para el registro de ensayos.Y también se encontró que menos de la mitad de los ensayos financiados por los Institutos Nacionales de Salud de Estados unidos habían sido publicados en una revista especializada dentro de los 30 meses posteriores a su término.Los investigadores encontraron asimismo que algunos científicos que llevan a cabo revisiones sistemáticas de estudios a menudo omiten informar en sus conclusiones que hay datos "no revelados", lo cual, dice BMJ, confunde a los médicos aún más.Tal como señala la BMJ en un editorial, "los datos clínicos omitidos pueden dañar a los pacientes y causar costos inútiles a los sistemas de salud".Piden más regulaciónEl doctor Richard Lehman de la Universidad de Oxford, Inglaterra y la doctora Elizabeth Loder, editora de epidemiología clínica de la BMJ, describen "una cultura de publicación desordenada y de revelaciones de datos incompletos".Los expertos piden que haya una "regulación más robusta y un acceso más abierto a los datos "crudos" de los ensayos que permitan un mejor entendimiento de los beneficios y daños de muchos tipos de tratamientos"."Cuando la palabra ‘obligatorio’ significa que se obliga muy poco, se hace mucho más obvia la necesidad de mecanismos más efectivos para poner en práctica las regulaciones" afirman Lehman y Loder.Y concluyen que "se han pedido estos cambios desde hace mucho y este retraso ya ha causado daños"."La evidencia que publicamos muestra que la situación actual es un detrimento a los participantes en investigaciones, pacientes, sistemas de salud, y a todo el esfuerzo de la medicina clínica".