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Los comités de ética incluirán a pacientes a partir de ahora en España

27 enero, 2016
La pacientes tendrán voz en los ensayos clínicos. Por Clara Simón Vázquez. elmundo.es. 27/01/16. 
  • Los comités de ética incluirán a pacientes a partir de ahora
  • Un Real Decreto lo establece como obligatorio a partir de ahora
El paciente que participa en los ensayos clínicos cobra protagonismo tras el Real Decreto (RD) 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este RD, que entró en vigor el pasado día 20, establece que los pacientes tienen voz en los comités de ética de los hospitales en los que se va hacer los ensayos y son un miembro más de éstos. Leer relacionado,  Francia: muere un participante del ensayo clínico fallido con un fármaco

Imagen de un laboratorio. ÁNGEL NAVARRETE"Por primera vez, de forma obligatoria, los comités de ética de la investigación deben incluir a pacientes para que estén representados", ha recordado José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad y Consumo, en la presentación de una jornada informativa sobre el nuevo RD de ensayos clínicos con medicamentos, que se ha celebrado en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
En esta línea también se ha manifestado Belén Crespo, directora general de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, quien ha declarado que "nos da tranquilidad saber que los pacientes que van a participar en los ensayos estén representados en los comités de ética de investigación de los hospitales. A mayor tranquilidad de los pacientes, mayor confianza de la sociedad en los ensayos clínicos".
La muerte del paciente que participaba en Francia en un ensayo clínico en fase I, donde se analiza la seguridad del medicamento, no ha hecho que se pierda la confianza y se haya reducido la participación de los pacientes en los ensayos. Para Crespo, los medios de comunicación han explicado muy bien que se trata de una situación excepcional. En los últimos diez años, se han llevado a cabo 14.700 ensayos clínicos en fase I en Europa, con la participación de 305.000 pacientes y sólo se ha detectado este caso. Con la normativa actual, la seguridad de los pacientes "más que ahora no se puede extremar", afirma Belén Crespo.
Papel pasivoPor su parte, Daniel Aníbal García, presidente de la Federación Española de Hemofilia, ha reclamado más protagonismo para los pacientes, porque en España y en Europa aún tienen un papel muy pasivo, si se compara con otros países, como EEUU, donde existen campañas de publicidad dirigidas exclusivamente a los pacientes que pueden participar en un ensayo clínico, "ya que allí tienen el poder de decisión".
Como representante de los pacientes ha reclamado que los consentimientos informados que se tienen que firmar a la hora de participar en un ensayo clínico sean más comprensibles. "Muchas veces no sabes si estás firmando un contrato para el ADSL o te están dando información médica del ensayo clínico. Debemos saber qué vamos a hacer y en qué va a consistir nuestra participación". 
Lo que está claro es que los ensayos clínicos son necesarios para avanzar en el conocimiento científico y en la oferta terapéutica. Con este RD se regula el Registro Español de estudios clínicos, donde cualquier ciudadano podrá consultar las investigaciones que hay en marcha y como puede acceder a ellas.