Logo Sertox

Portal latinoamericano de toxicología

  • Español

Holanda: ensayo clínico con sildenafil en mujeres embarazadas y la muerte de 11 recién nacidos

25 julio, 2018
La inesperada muerte de 11 bebés por un ensayo clínico con Viagra en Holanda. bbcmundo. 25/07/18. Querían comprobar si el Viagra era bueno para los fetos con problemas de crecimiento en el vientre materno. Desgraciadamente descubrieron que el efecto era totalmente opuesto.
Holanda: ensayo clínico con sildenafil en mujeres embarazadas y la muerte de 11 recién nacidos
Exposición prenatal a …
(Sertox)
Píldoras azulesLas pastillas de Viagra dilatan los vasos sanguíneosUn ensayo clínico en Holanda que suministró sildenafil (el nombre genérico del Viagra) a mujeres embarazadas tuvo que ser suspendido tras la muerte de 11 recién nacidos.
El objetivo del estudio era potenciar el crecimiento de fetos poco desarrollados.
La píldora, que mejora la circulación de la sangre y dilata los vasos sanguíneos, pudo haber causado daños fatales a los pulmones de los bebés.
Ensayos anteriores en Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda no hallaron ninguna prueba de que la intervención fuera dañina, pero tampoco encontraron beneficios.
En aquel momento, en 2010, los investigadores dijeron que el tratamiento solo se utilizaría en ensayos clínicos.
Ahora, los expertos dicen que se necesita una investigación completa para entender lo sucedido en Holanda.
No se sugiere que se haya cometido ningún delito.
Bebés enfermosLos hospitales ven cada año cientos de mujeres embarazadas cuyos fetos tienen un desarrollo muy lento.
Hablamos de fetos que, a las 22 semanas de gestación, apenas pesan 300 gramos. Su esperanza de supervivencia es de entre el 40-50%. En estas circunstancias, los bebes que sobreviven tienen un peso muy bajo al nacer y en muchos casos su salud es delicada.
Todavía no hay medicina o terapia para este problema y un tratamiento que mejore el peso o prolongue el embarazo puede suponer ventajas significativas para estos bebés tan enfermos.Mujer embarazadaUn total de 183 mujeres participaron en el ensayo clínico por el que se pretendía acelerar el crecimiento de fetos poco desarrollados mediante pastillas de Viagra.
La medicación en la que se habían puesto las esperanzas, el sildenafil o Viagra, parece más perjudicial que beneficiosa.
Pastillas de sildenafil y tratamiento placeboEl estudio holandés ahora suspendido, que debía proseguir hasta 2020, se desarrollaba en 11 hospitales de Holanda, incluido el Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam.
En total, 93 mujeres recibieron sildenafil y 90 tomaron una pastilla de efecto placebo.
De todos los bebés, 20 desarrollaron problemas pulmonares después del nacimiento: tres en el grupo placebo y el resto en el grupo del tratamiento real con Viagra.
11 bebés del grupo del sildenafil murieron por complicaciones pulmonares.
Dentro del grupo placebo también hubo resultados fatales: nueve bebés murieron poco tiempo después de nacer, pero fue por otro tipo de complicaciones.Un doctor con una pastilla de ViagraLos responsables del estudio, que comenzó en 2015 y debía prolongarse hasta 2020, califican el trágico resultado de inesperado.
El ginecólogo y líder de la investigación Wessel Ganzevoort no fue consciente de los malos resultados hasta el pasado jueves, cuando escuchó las conclusiones de una comisión independiente que evaluó el estudio.
"Esperaba que me dijeran que el sildenafil funcionaba tan bien que no íbamos a necesitar a las pacientes del grupo placebo. Pero las cifras de todos los hospitales participantes en el estudio contaban una historia totalmente diferente.
"No solo el índice de mortalidad de los bebés de las mujeres que consumieron Viagra era más alto, sino que las criaturas contrajeron con más frecuencia una enfermedad pulmonar".
El profesor Zarcko Alfirevic, de la Universidad de Liverpool, líder de la parte británica de la investigación sobre los efectos del sildenafil en el embarazo que citábamos anteriormente, declaró: "Este hallazgo en el estudio holandés es inesperado.
"Se necesita una investigación completa porque las complicaciones no se vieron en los otros ensayos similares que se desarrollaron en Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda", añadió.

______________________________________________________________________________________________________________________________Leer relacionado: Pfizer dice no estar involucrado "en ningún aspecto" del ensayo con sildenafilo suspendido en Países Bajos. elmundo.es. 27/07/18. La empresa farmacéutica Pfizer ha resaltado en un comunicado que no estuvo involucrada "en ningún aspecto" del ensayo en Países Bajos con sildenafilo, suspendido esta semana después de que once bebés de madres que usaban el medicamento murieran.Una mujer embarazada. EL MUNDOAsí, ha dicho que la empresa "no ha financiado ni proporcionado el producto para la prueba" y ha recalcado que los investigadores han confirmado "que se utilizó una versión genérica de sildenafilo no fabricada por Pfizer".
Pfizer ha manifestado que "ningún participante de los ensayos clínicos recibió Viagra, sildenafilo fabricado por Pfizer u otro medicamento de Pfizer".
El pronunciamiento ha llegado días después de que la agencia británica de noticias Reuters informara sobre la suspensión del ensayo con sildenafilo y señalara que era vendido bajo la marca Viagra.
Según recogió la agencia Reuters, el medicamento usado en el ensayo fue desarrollado originalmente por Pfizer pero ahora no tiene patente y está disponible como genérico.
Cuando el ensayo fue detenido el lunes, aproximadamente la mitad de las 183 mujeres embarazadas participantes estaban tomando sildenafilo, señaló el Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam (AMC).
El estudio arrancó en 2015 e involucró a once hospitales. Estaba diseñado para ver los posibles efectos beneficiosos del aumento del flujo sanguíneo a la placenta en madres cuyos bebés aún no nacidos estaban severamente subdesarrollados.
Alrededor de 15 mujeres que tomaron el medicamento aún no han dado a luz.
"Estudios previos han demostrado que el sildenafilo tendría un efecto positivo en el crecimiento de los bebés. Los primeros resultados del estudio actual mostraron que puede haber efectos adversos para el bebé después del nacimiento", indicó el el AMC.
Sin embargo, los resultados han revelado que 17 bebés nacieron con problemas pulmonares y once murieron. Entre el grupo de control similar, solo tres bebés tuvieron complicaciones pulmonares y ninguno falleció.
Entre las mujeres que tomaron sildenafilo, once de los bebés murieron debido a "una condición pulmonar posiblemente relacionada" que causó una alta presión sanguínea en los pulmones que podría haber resultado de la reducción de los niveles de oxígeno.