Logo Sertox

Portal latinoamericano de toxicología

  • Español

Grave problema sanitario en Europa con prótesis mamarias francesas con un gel de mala calidad

21 diciembre, 2011
Unas 30.000 mujeres podrían tener que quitarse prótesis mamarias en Francia. vanguardia.com. 20/12/11. Unas 30.000 mujeres podrían verse obligadas a retirar sus prótesis mamarias en Francia, y probablemente varias decenas de miles más en otros países, entre ellos España, ante la sospecha de que una marca de implantes ha provocado casos de cáncer. "Actualmente estamos en un proceso de evaluación de esas prótesis mamarias, teniendo en cuenta los riesgos de cáncer que aparecen", declaró el martes la portavoz del gobierno francés y ministra del Presupuesto, Valerie Pecresse.
Leer noticia previa relacionada: Peligrosos rellenos estéticos mandan al hospital a seis dominicas en NY, EEUU
Grave problema sanitario en Europa con prótesis mamarias francesas  con un gel de mala calidad
Implantes mamarios/Breast implants
"El gobierno anunciará de aquí al fin de semana su plan de acción" y si recomienda o no a las francesas que se hagan retirar esas prótesis defectuosas, añadió en declaraciones al canal de televisión LCI.

"Urge que todas las mujeres que tienen prótesis PIP vuelvan a consultar a sus cirujanos", había declarado al diario Libération Valerie Pecresse.

"Las autoridades van a pedir a todas las mujeres que llevan prótesis mamarias de la marca PIP que las retiren", puntualiza el periódico.

El asunto podría tener un amplio alcance: fundada en 1991, Poly Implant Prothèse (PIP) ocupó durante algún tiempo el rango de número tres mundial del sector, suministrando unas 100.000 prótesis anuales, de las cuales exportó el 80%, sobre todo a España y Gran Bretaña. En Francia 30.000 mujeres llevan actualmente una de ellas.

Lo que ha sido cuestionado es la utilización de manera fraudulenta, por parte de PIP, de un gel de mala calidad para fabricar sus implantes. Este gel, diez veces más barato que el conforme con las normas, presenta riesgos elevados de que se rompa la cubierta de la prótesis, produciendo una inflamación de los tejidos vecinos y un goteo de la silicona.

Por el momento "los lazos de causalidad" entre las prótesis PIP defectuosas y los cánceres "no se han comprobado", según el ministerio de Salud.

Sin embargo se han "señalado" ya ocho casos de cánceres en mujeres que tuvieron prótesis de esa marca.
    

Entre estos ocho casos se declararon cinco cánceres de seno (adenocarcinoma), un linfoma raro de seno (de una paciente fallecida), un linfoma de amígdala y una leucemia, precisó el doctor Jean-Yves Grall.

Un grupo de expertos formado por cancerólogos, hematólogos y cirujanos fue creado por el Instituto Nacional del Cáncer (Inca) a petición de las autoridades y sus recomendaciones serán divulgadas el viernes.

Si las recomendaciones "nos dicen que en esta fase no hay otros riesgos comprobados, dejaremos el asunto así. Si las recomendaciones nos dicen que por medida de precaución es mejor retirar las prótesis de las mujeres, se hará", indicó el ministerio de Salud francés.

Según Libération las autoridades sanitarias tomaron ya la decisión de retirarlas en nombre del principio de precaución, decisión que sería "única en la historia de la cirugía reparadora", según el diario.

En Francia han sido presentadas ya 2.172 demandas contra PIP, firma implantada en el sur de Francia. Se sospecha que la empresa buscó abaratar los costos del precio del gel a mediados de los años 2.000, en momentos en que se enfrentaba a una gran competencia y cuando sus ventas habían bajado.

La justicia abrió un expediente judicial por "lesiones y homicidio involuntario".

Por el momento no ha habido demandas procedentes del extranjero contra PIP, colocada bajo liquidación judicial en marzo de 2010.

Una primera alerta se produjo en esa fecha con el descubrimiento de la estafa y la decisión de la Agencia Sanitaria Francesa (Afssaps) de prohibir la utilización de esas prótesis y recomendar análisis a las mujeres que las llevan.

Una segunda alerta fue el deceso, a causa de una forma rara de cáncer -un linfoma primitivo del seno- a fines de noviembre de una mujer de 53 años que llevaba implantes PIP.

Leer tambiéN: Alerta en Europa por implantes de mama defectuosos. bbcmundo. 21/12/11.Las autoridades de salud en Francia están considerando si se deben extraer los implantes mamarios potencialmente defectuosos que recibieron unas 30.000 mujeres en ese país.Se teme que las prótesis, fabricadas por la compañía Poly Implant Prothese (PIP), puedan tener riesgos para la salud.

Una investigación el año pasado en ese país encontró que los implantes fueron producidos con silicona de mala calidad con un alto potencial de ruptura.

Y aunque algunos informes han vinculado su ruptura con un mayor riesgo de cáncer, en el Reino Unido se descartó esa posibilidad.

Decenas de miles de mujeres británicas recibieron implantes de esta compañía.

Pero las autoridades sanitarias en este país afirman que las prótesis no deben extraerse.

Las autoridades en Francia suspendieron en marzo de 2010 el uso, comercialización, distribución y exportación de los implantes PIP después de que se descubrió que las prótesis estaban siendo producidas con silicona industrial y no de uso médico.

La compañía fue declarada insolvente el año pasado pero se cree que en sus 12 años de operación, vendió y exportó unas 300.000 prótesis, principalmente en Europa.

El gobierno francés estableció una comisión especial para investigar el asunto y afirma que esta semana decidirá si los implantes deben ser extraídos.
Silicona industrial

Una investigación llevada a cabo por la Sociedad de Cirujanos Plásticos de Francia en 2010 encontró que los implantes PIP mostraban un grado mucho más alto de ruptura que otros implantes y que su silicona no era apropiada para uso médico.

Algunos informes señalan que desde entonces se han extraído 523 implantes.

Según el periódico Liberation, se ha informado de ocho casos de cáncer en pacientes que recibieron los implantes PIP, y una novena paciente murió de cáncer el año pasado.

Pero el presidente del Instituto Nacional de Cáncer de Francia, Dominique Maraninchi, afirmó que estos casos no necesariamente estaban vinculados a implantes defectuosos.

En el Reino Unido, mientras tanto, donde unas 40.000 mujeres recibieron implantes PIP, las autoridades de salud afirman que estos no deben extraerse.

La Agencia Reguladora de Medicinas y Productos de Salud (MHRA) de este país expresó que después de revisar la información disponible no encontró "evidencia suficiente que indique alguna asociación con cáncer" y que apoye la extracción de estas prótesis.

"La recomendación actual de la MHRA para las mujeres con cualquier tipo de implante mamario continúa siendo que si están preocupadas sobre sus mamas o piensan que sus implantes pudieron haberse roto, consulten al cirujano que se los implantó" afirma la agencia.

Por su parte, la Asociación Británica de Cirujanos Plásticos, Reconstructivos y Estéticos (BAPRAS) expresa que "hasta ahora no ha visto la evidencia que demuestre que los implantes mamarios PIP pueden causar problemas de salud y analizará detalladamente cuando esta evidencia esté disponible".

Pero una investigación en 2010 de la Asociación Británica de Cirujanos de Estética Plástica (BAAPS) encontró que los implantes PIP estaban hechos de silicona de bajo grado al parecer destinada a la producción de colchones.

Esto provocaría que esos implantes de bajo costo -los más baratos disponibles en el mercado- muestren mayor probabilidad de ruptura durante el primer año que otras prótesis que en promedio deben durar 10 años.

Los implantes PIP fueron exportados principalmente a países europeos y Australia, donde se cree unas 4.500 mujeres tienen las prótesis.

En el año 2000 la Food and Drug Administration (FDA), (Administración de Alimentos y Fármacos) de Estados Unidos, rechazó la autorización de licencia para el uso de estos implantes en ese país.

Francia recomienda que se retiren las prótesis mamarias PIP
. bbcmundo. 23/12/11.El gobierno francés recomendó por precaución y sin urgencia que se retiren las prótesis mamarias, incluso si los implantes no muestran signos de deterioro.

Los medios de comunicación franceses estiman en unas 30.000 las personas que usan los Poly Implants Protheses (PIP).

El Instituto Nacional del Cáncer aseguró en un informe al gobierno que los implantes no aumentan el riesgo de adquirir la enfermedad con respecto a otros modelos.

Hasta ahora, la recomendación era hacerse una revisión después de que se levantara la sospecha de que fue la causa de la muerte de una mujer.

Sociedad Venezolana de Cirugía llama a la calma por implantes franceses PIP
. bbcmundo, 23/12/11. La Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica (SVCPREM) hizo este viernes un llamado a la tranquilidad a las pacientes con prótesis mamarias de la marca francesa PIP, después de que el gobierno francés recomendara que se retiraran estos implantes de forma preventiva.

La presidenta de la institución, Marisol Graterol, indicó que este tipo de prótesis fueron usadas con "muchísima frecuencia" durante "más de 12 años" en el país, aunque dijo que no existen cifras del total de pacientes.

El gobierno francés recomendó que se retiraran las prótesis mamarias de la marca PIP a título "preventivo y sin carácter de urgencia", incluso si los implantes no muestran signos de deterioro, ya que algunas contienen silicona industrial de uso no médico, que incrementa el riesgo de que su funda sufra una rotura.
"Queremos transmitir tranquilidad a los pacientes", subrayó Graterol a la emisora local Unión Radio tras asegurar que no hay "absolutamente" ningún riesgo de que estos implantes puedan producir un cáncer.


Implantes mamarios“PIP”: ANMAT reitera sus recomendaciones. 22/12/11. Ante la información difundida en los medios de comunicación respecto de las prevenciones que la Agencia Francesa de Vigilancia Sanitaria (AFSSAPS) anunció para las portadoras de implantes mamarios fabricados por la empresa Poly Implant Prothese (conocida como PIP), la ANMAT reitera que:
– Esta Administración Nacional dispuso, en abril de 2010, la prohibición de la importación, comercialización y uso de dichas prótesis mamarias en nuestro país, por medio de la Disposición N° 1501/10.
– En un comunicado publicado el 30 de septiembre de 2010, se difundieron los resultados de los análisis efectuados a las prótesis “PIP” por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos, y se recomendó a las portadoras de dichos implantes consultar con su médico, para la evaluación del estado de los mismos y la sugerencia de pautas de seguimiento apropiadas a cada situación particular.
Por todo lo expuesto, la ANMAT reitera la importancia de la consulta médica, a fin de programar controles periódicos de la situación del implante y la salud de las portadoras.
Por otra parte, recomienda a los profesionales de la salud efectuar al Sistema Nacional de Tecnovigilancia la notificación de todos los eventos que pudieran detectarse en el marco de estos controles. Las instrucciones para realizar las notificaciones y los correspondientes formularios se encuentran disponibles en esta página web, en el menú "Sistemas de Vigilancia", “Tecnovigilancia".
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Implantes_mamarios_PIP.pdf

El temor por los implantes mamarios franceses se extiende a otros países
. elmundo.es. 23/12/11. El 84% de las prótesis producidas en Francia se vendían fuera de sus fronteras. Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina eran los mercados preferidos.En España se calcula que existen unas 5.000 mujeres con este tipo de implantes. Las prótesis mamarias del fabricante francés Poly Implant Prothèses (PIP) no sólo se utilizaron en Europa. De hecho, fueron especialmente vendidas en América Latina, donde tampoco se comercializan ya. La empresa cerró a finales de 2009, poco antes de que las autoridades francesas destaparan el fraude y alertaran sobre los posibles riesgos de este producto.

En lugar de contener la silicona médica que habían declarado para obtener el certificado CE tenían una de tipo industrial usada normalmente en ordenadores y baterías de cocina. Lo que en un principio se detectó fue una tasa más alta de lo normal de rotura de la silicona (de un 0,5% en tres años a un 12%). Según los expertos, cuando un implante se rompe (sea cual sea la marca), la silicona contacta con el cuerpo. "A algunas personas no les ocurre nada y a otras pueden pasarle varias cosas: que el líquido forme una especie de cápsula alrededor del implante (el pecho se queda firme, sin movimiento) o que aparezcan nódulos linfáticos", afirma Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia).

Desde la semana pasada se suma otro posible riesgo: el cáncer. Tras la aparición de ocho casos de cáncer en Francia, las autoridades sanitarias de este país están valorando esa asociación y se han comprometido a dar un resultado antes de que finalice el año.

Al parecer, hay unas 300.000 afectadas en el mundo. En España, los expertos calculan que son unas 5.000 mujeres las que llevan prótesis mamarias PIP y, según el Ministerio de Sanidad español, no se ha registrado ningún caso de cáncer . Como subraya el presidente de la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre), Jaume Masiá, "no hay que alarmar a la población mientras no haya evidencia científica".

Lo cierto, según el presidente de la Secpre, es que "la empresa francesa de implantes mamarios PIP estaba entre las cuatro primeras en producción. Además de Europa, donde más se han comercializado es en Sudamérica". Antes de prohibirse este producto, en marzo de 2010, se producían cerca de 100.000 prótesis al año, de las cuales el 84% se vendía en el extranjero.

Entre los mercados preferidos: el de Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina, con más del 58% de la exportación en 2007 y el 50% en 2009. Tras la alerta francesa, Venezuela se pronunció públicamente para que "el stock no se usara, sino que se devolviera", según Marisol Graterol, presidenta de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica. En Argentina y Brasil, tanto la importanción como la comercialización de este producto ya se habían prohibido en abril de 2010. Ese mismo mes, en Colombia se recomendaba la suspensión de las prótesis PIP y en octubre se procedió a su prohibición.

Las cosas son distintas en EEUU, donde las prótesis mamarias de silicona (de cualquier marca) se prohibieron en 1992 y así se mantuvieron hasta 2006, bajo la sospecha de que podían llegar a causar cáncer. Después de 14 años de prohibición y litigios judiciales, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorizó de nuevo el uso de prótesis de silicona tanto para las cirugías de reconstrucción como para el aumento de pecho, pero sólo para mayores de 22 años. "La evidencia científica aporta seguridad suficiente sobre los beneficios y riesgos", según aseguraba uno de los responsables de la agencia federal.

En el país norteamericano sólo se pueden utilizar dos marcas de prótesis que no son PIP. "Son las únicas que facilitaron los datos que la FDA les pidía, entre ellos el índice de riesgo de rotura a los tres años. Y además, también se comprometieron a realizar con la agencia estudios sobre los riesgos de los implantes en general", explica el doctor Serra. "Es lo que pedimos que se haga también en Europa. Sin embargo, desde 2000, la Unión Europea no dispone de datos sobre la frecuencia de rotura de ninguna marca".
Actuación en cada país

Si se concluye asociación positiva entre dichos implantes y cáncer, el Ministerio de Sanidad francés ya ha adelantado que asumirá los costes de la cirugía para retirar los implantes a las 30.000 francesas portadoras de este material. Además, sufragará su reemplazo por otros implantes médicos en el caso de aquéllas que se hicieron cirugía reconstructiva tras una mastectomía (por cáncer) o una malformación.

En España, las autoridades sanitarias aún no se pronuncian en este sentido. Por el momento, recuerdan las directrices la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, lo primero que una mujer con prótesis mamarias tiene que hacer es comprobar a través de la tarjeta de implantación o el informe médico la marca de dicho material. Si son PIP, deben contactar con su "médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual. En el caso de que se detecte la rotura de la prótesis, debe procederse a su explantación y si durante la misma se detectan signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos".

En Reino Unido se estima que unas 40.000 mujeres llevan implantes PIP y unas 250 planean presentar demandas contra las clínicas que se las implantaron, según recoge el periódico ‘The Guardian’, ya que es inviable demandar a PIP o sus aseguradores. Cerraron por quiebra. Por el momento, al contrario que en Francia, las autoridades británicas no recomiendan la retirada de las prótesis y mucho menos sufragarlas, ya que insisten en que no se han encontrado pruebas de una relación causa efecto con el cáncer.

Para el doctor español Masiá, si finalmente se determina asociación positiva, "las medidas que se están tomando en Francia [refiriéndose a la asunción del coste que supone retirar los implantes mamarios] son lo mínimo que podemos hacer". Y si se trata de mujeres que habían sido mastectomizadas (por un cáncer de mama), "lo ideal sería sustituir los implantes por otros". De hecho, "esto ya se ha hecho en hospitales públicos".

Ver video: División entre Francia y Reino Unido por los implantes mamarios de la empresa PIP . euronews. 24/12/11.