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Francia: ensayo clínico fallido con un fármaco que ha causado graves daños a seis voluntarios

15 enero, 2016
90 voluntarios sanos habían iniciado la terapia con un fármaco que ha causado una muerte cerebral en Francia. Por María Valderrama. elmundo.es. 15/01/16. 
  • El compuesto no contenía cannabis como se dijo inicialmente
  • Los afectados son seis varones entre 28 y 49 años.
La ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, ha aclarado que el medicamento que ha causado graves daños a seis voluntarios (uno de ellos en muerte cerebral) no contenía cannabis. 
Touraine ha apuntado al laboratorio portugués Bial Lab, como el fabricante del producto que se estaba investigando en Biotrial (un centro privado especializado en realizar ensayos clínicos pagados por la industria).La ministra gala ha asegurado en una rueda de prensa celebrada en la localidad de Rennes, que se trata de un accidente de gravedad "excepcional", el peor que se ha visto en Francia hasta el momento. 

Según los datos que ha dado Touraine, un total de 128 pacientes perfectamente sanos se ofrecieron voluntarios para este test, de las cuales 90 habían empezado ya el tratamiento. Todos han sido ya contactados para seguir cualquier efecto secundario.Las seis personas hospitalizadas, seis hombres de entre 28 y 49 años, habían comenzado el tratamiento el pasado día 7 de enero. El primer ingreso se produjo el día 11.

 Los seis pacientes han sido ingresados en el servicio de Neurología del hospital de Rennes y presentan problemas neurológicos de distinto tipo y en diferentes estados, pero su estado vital se ve extremadamente comprometido. Tres de ellos podrían sufrir daños irreversibles, según los médicos.La ministra ha negado las primeras informaciones que se publicaron durante la mañana sobre la presencia de cannabis en este analgésico, sino que actúa sobre el sistema endocannabinoide, que afectan directamente sobre el humor, el apetito o la sensación de dolor.

 La molécula evaluada es BIA 10-2474, desarrollada por el laboratorio portugués Bial Lab y probada en el contexto de un ensayo clínico realizado por el laboratorio Briotrial, una institución francesa privada. Tal y como explica Bial en un comunicado remitido a EL MUNDO, la molécula es un inhibidor de la enzima FAAH, diseñada para el control del dolor "y que sigue todas las buenas prácticas internacionales, con la realización e ensayos preclínicos previos, sobre todo en el área de toxicología". 

Bial, que asegura que su principal preocupación en estos momentos son los participantes en el ensayo, "en particular los cinco voluntarios hospitalizados", ha mostrado también su compromiso "en asegurar el bienestar de todos los participantes así como en investigar de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación".

Bial eleva hasta 108 el número de voluntarios sanos que habían participado en el ensayo con la nueva molécula hasta el momento, "sin ninguna notificación de reacciones adversas moderadas o graves".Touraine ha resaltado el valor de las víctimas y las familias, con las que se ha encontrado personalmente en Rennes, y ha agradecido su labor pues "el compromiso en los ensayos es importante para el desarrollo de medicamentos que curan a personas", dijo.

El ensayo había sido realizado anteriormente sobre distintas especies animales, proceso tras el cual había comenzado a utilizarse en humanos que no presentaban problemas de salud.A raíz de estos hechos, todos los ensayos clínicos con este fármaco han sido suspendidos y todos los voluntarios que han formado parte de estos ensayos han sido llamados para su valoración de manera preventiva.

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Leer también: Remedio peor que la enfermedad. pagina12.com.ar. 16/01/16. Una persona quedó en estado de muerte cerebral y cinco fueron internadas en estado grave por haber ingerido un medicamento como parte de las pruebas de un laboratorio. Al principio se dijo que el remedio había sido elaborado con cannabis, pero el gobierno lo negó.

El laboratorio Biotrial quedó en el ojo de la tormenta después de su fallido ensayo.
Imagen: AFP
Francia quedó conmocionada por la noticia de un ensayo farmacéutico que terminó en tragedia. Una persona quedó en estado de muerte cerebral y cinco debieron ser hospitalizadas durante las pruebas con un medicamento nuevo. El gobierno de ese país negó ayer que la molécula administrada a los pacientes afectados hubiera sido elaborada con cannabis, como había informado más temprano la prensa local, y aseguró que investigará lo ocurrido. En tanto, la Justicia abrió una causa para conocer las condiciones en que se realizó el procedimiento. Según los médicos, tres de las víctimas podrían sufrir secuelas irreversibles.

El hecho ocurrió el jueves, durante un ensayo del laboratorio Biotrial, luego de que los voluntarios ingirieran un medicamento por vía oral. Se trata de una molécula analgésica que contiene cannabinoide, una sustancia química que se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética. En ese sentido, la titular de la cartera sanitaria, Marisol Touraine, precisó que el medicamento experimental “no contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis”, durante una conferencia de prensa que dio tras visitar a los afectados, y adelantó que está dispuesta a aclarar el hecho y “establecer todas las responsabilidades en el accidente dramático”.

Según informó el Ministerio de Salud en un comunicado, el experimento se llevó a cabo durante un “ensayo clínico de fase 1”, es decir, con voluntarios sanos, “para evaluar la seguridad de la utilización, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula”. De los 90 voluntarios que participaron en la prueba, quienes presentaron síntomas el pasado domingo pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis. Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes, informó que las víctimas tienen entre 28 y 49 años y tres de ellos presentan un “cuadro grave”, que podría conllevar alguna discapacidad permanente.

Por lo sucedido, la Justicia abrió una investigación y la cartera sanitaria pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara “la organización, los medios y las condiciones de intervención” del laboratorio “durante la realización del ensayo clínico”. Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió “proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron esos ensayos clínicos”.

Los ensayos terapéuticos son obligatorios para poder comercializar un nuevo medicamento. Según la agencia francesa del medicamento, ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la venta del medicamento necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos los aspectos. Tras estudios experimentales en animales o células, el laboratorio solicita la aprobación de las autoridades antes de lanzarse a un ensayo clínico en seres humanos destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento.

Estos procedimientos suelen desarrollarse en tres etapas. En la fase 1, se evalúa la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos (en general menos de 100). Se suele tratar de adultos jóvenes a los que se les realiza un examen médico previo, con el fin de verificar que no haya contraindicaciones para participar en el ensayo. Algunos pueden cobrar una “indemnización compensatoria”. En la fase 2 se evalúan cientos de personas, por lo general enfermas, y se estima la eficacia de la molécula y se determina su dosis óptima. En tanto, en la fase 3, se compara el tratamiento con un placebo o con un tratamiento de referencia en miles de enfermos. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación entre la eficacia y la tolerancia.

Cada año, miles de voluntarios –con frecuencia estudiantes que necesitan dinero para pagar su educación– se someten a este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes. Un caso similar ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser internados en terapia intensiva en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple. Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.

____________________________________________________________________________________________________Ver video: Una persona sufre muerte cerebral y otras 5 están en estado grave por un ensayo clínico en Francia