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Ensayos clínicos ”truchos”

10 diciembre, 2007
Dos de cada tres ensayos clínicos no están registrados.Clarin.com. 09/12/07. Lo estima el titular de ANMAT, el ente que controla las nuevas drogas. Unos 28.000 pacientes participan de estos estudios financiados por laboratorios. Los investigadores cobran entre 500 pesos y 45.000 dólares.Médicos de primer nivel del mundo, hospitales públicos y clínicas privadas de prestigio, legislación insuficiente para garantizar todos los controles y una moneda devaluada que las hace muy baratas.  Leer noticia relacionada de Rosario3.com (10/12/07): Peor el remedio: preocupan los ensayos clínicos sin control  

Ensayos clínicos ''truchos''
Ensayos clínicos (des)controlados
Argentina tiene todos los condimentos para que la industria farmacéutica multinacional la incluya en sus investigaciones clínicas. El resultado: hay al menos 28 mil pacientes sometidos a ensayos médicos y muchos, muchísimos dólares en juego.

El sistema tiene agujeros. El jefe del ANMAT -organismo del Ministerio de Salud que regula las investigaciones sobre nuevos fármacos-, Manuel Limeres, calcula que dos de cada tres ensayos no son controlados (ver "No nos corresponde…").

Clarín reveló hace una semana la muerte de un paciente sometido a uno de estos ensayos, en el Hospital Fernández. El caso despertó la atención mediática pero sobre todo empezó a destapar el gigantesco, complejo, valioso y al mismo tiempo riesgoso universo de los ensayos clínicos.
Una advertencia: la investigación de drogas y técnicas médicas sobre humanos es fundamental para el avance de la ciencia médica. Las pruebas con drogas para el sida realizadas en el Hospital Alvarez, por ejemplo, llevaron remedios vitales a pacientes que hasta 1996 indefectiblemente morían. Otra advertencia: si los ensayos se hacen mal y sin control, ponen en riesgo la vida de los pacientes. Las dos cosas ocurren hoy en la Argentina.
Para este informe se consultó a investigadores de hospitales públicos y clínicas privadas. También a los organismos públicos encargados de controlarlos, como la Defensoría del Pueblo de la Nación, que facilitó a Clarín el borrador de un informe que se está elaborando y reactualizando desde 2003. El ombudsman Eduardo Mondino pondera la magnitud de la investigación clínica en el país y señala sus falencias. Dice el trabajo que:
Hay 28.000 pacientes al año sometidos a estos estudios. En los últimos cinco años la cantidad de ensayos y pacientes se ha por lo menos duplicado.
La inversión anual de los laboratorios supera los 200 millones de pesos. El doble que en 2002.
El 80% de los ensayos pertenecen a laboratorios extranjeros.
Esos datos provienen de relevamientos de la Defensoría y otras fuentes como la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales y la ANMAT. "Hay un gran agujero negro y mucha gente que no sabe que está en una investigación", dice Mondino.
La investigación clínica en la Argentina no está encabezada desde el Estado. Se calcula que entre 60% (según ANMAT) y 80% (según Mondino) de los ensayos son financiados por firmas extranjeras, que eligen qué remedios probar y para qué problemas. Esto delata la ausencia de una política pública en un tema clave. Otro indicador del poder de los laboratorios es la fabulosa cantidad de dinero que mueven. Y el dinero, se sabe, puede desdibujar las fronteras más sensibles.
El camino empieza en los laboratorios y suele seguir en los CRO (Contract Research Organization), consultoras especializadas que se conectan con los investigadores según tres consignas básicas: que sean reconocidos, que trabajen en alguna institución de jerarquía y que tengan acceso a la cantidad de pacientes necesarios para el ensayo. "¿Tiene pacientela?", preguntan.
Una vez contactado el investigador, se le explica el "protocolo" de investigación. Y se habla de dinero. Los precios del mercado, según las fuentes, varían de acuerdo a la duración y el riesgo del ensayo. Hay investigaciones que duran los segundos que ocupa una extracción de sangre; hay otras que llevan 48 meses. ¿Los riesgos? Prácticamente ninguno en una extracción de sangre, pero muchos más con los psicofármacos o en las drogas para los trastornos cardiovasculares. Las tarifas que cobra el médico se cotizan siempre por paciente bajo estudio. Algunos ejemplos:
500 pesos se paga al conductor de un ensayo que sólo precisa analizar una muestra de sangre.
4.000 dólares se paga al investigador de drogas para el sida.
18.000 dólares se paga en las investigaciones cardiovasculares, como la aplicación de drogas o tratamientos alternativos en emergencia, como el que hoy investiga la Justicia en el caso 
D’ Angelillo, un cardíaco al que se le aplicó el "protocolo Finesse" en el Hospital Fernández y murió un mes después.
Hasta 45.000 dólares se paga en los ensayos sobre medicamentos para trastornos psiquiátricos, estudios que duran muchos años y con riesgos altísimos.
Las investigaciones se pueden hacer bien o mal. Cuando se hacen bien, el laboratorio y el investigador llevan su proyecto a la ANMAT, consiguen su aprobación oficial, luego lo presentan ante el Comité de Etica del hospital o la clínica donde lo va a implementar. Superada la etapa de autorizaciones, empiezan a practicar el ensayo con el consentimiento de los pacientes -un consentimiento bien informado, meditado- y los riesgos se achican al máximo. La ciencia, en esos casos, agradecida.
Si se hacen mal, en cambio, puede ocurrir cualquier cosa. Algunos casos son investigados por la Defensoría del Pueblo. Uno de bajo riesgo: enfermeras que cobraban por sacarle sangre extra a sus pacientes en un hospital, destinada a un ensayo clínico. Otro caso, esta vez de alto riesgo: hace dos años, en Córdoba, el director de pediatría del hospital municipal de Niños, evitaba aplicarles a los neonatos la vacuna de hepatitis B -como exige el Ministerio de Salud- para en el segundo mes de vida probar con ellos una vacuna que, en teoría, iba a reemplazar a la primera. Ese ensayo, que dejaba a los bebés sin una vacuna esencial, sigue bajo investigación judicial. Dejó, a su vez, otra enseñanza: las madres de los bebés incluidos en el ensayo habían sido escogidas por su origen: provenían de barrios marginales, muchas eran analfabetas, vulnerables. Si bien dieron su consentimiento, la Defensoría entiende que no eran realmente conscientes de lo que hacían. Los llama "pacientes cautivos".
"El gran debate ético que todavía no hemos resuelto es el de los pacientes vulnerables", se sincera ante Clarín el investigador de una clínica privada. Y sigue: "Mientras más nivel cultural tiene un paciente, más difícil es que acepte ingresar a un protocolo". Vulnerables son los menos instruidos, sí, pero también los desesperados, por ejemplo los que se enfrentan a un cuadro de emergencia -un infartado- o a una enfermedad terminal. Hay algunas recomendaciones. La que más se sugiere entre los investigadores -pero que se practica poco- es admitir que el consentimiento de un paciente vulnerable no puede ser suficiente para aplicar un protocolo. En esos casos, se aconseja pedir el aval del Comité de Etica de la institución donde se hace el estudio.
Aquí entra en juego la relación entre el investigador y el hospital o la clínica donde trabaja, una relación con demasiados agujeros negros, sospechas y trampas. Por ejemplo, si un médico de planta cobra unos 5.000 pesos por mes, y la investigación clínica puede dejarle hasta diez veces más, es lícito preguntarse para quién trabaja ese médico finalmente.
"En las clínicas privadas se hacen acuerdos con los médicos. Parte del dinero de los laboratorios queda para la institución", cuenta el dueño de una clínica. Se trata de una compensación por el uso de las instalaciones y hasta el tiempo de trabajo, es más que una cuestión de negocios: si se reparte la ganancia, también la responsabilidad.
En los hospitales públicos es diferente. Hay algunas excepciones, como el Muñiz, donde se resolvió que los investigadores aporten el 15% de sus ganancias por protocolos a la cooperadora del hospital. Pero en general, los hospitales son demasiado generosos: ofrecen las instalaciones, el prestigio, asumen riesgos y en algunas ocasiones hasta ceden espacios, camas. Pero no reciben casi nada a cambio. Esta semana, la Auditoría de la Ciudad de Buenos Aires difundió un relevamiento sobre siete hospitales porteños que detectó que los investigadores cobraban un promedio de 18.000 pesos por paciente, mientras que los hospitales sólo recibían 1.082 pesos en concepto de donaciones. ¿Por qué tanta generosidad? Las fuentes consultadas por Clarín coinciden: sólo la desidia o una gran ineptitud pueden explicarlo. También la sospecha de posibles acuerdos poco transparentes entre los médicos y autoridades hospitalarias.
¿Quien controla todo esto? Si el ensayo está registrado, la ANMAT verifica los protocolos que llegan para su aprobación y debe inspeccionar periódicamente su aplicación, aunque el Defensor del Pueblo afirma que sólo haría 42 inspecciones anuales. Pero no está presente en un momento clave, el de reclutamiento de los pacientes. No lo hace porque no hay ley que se lo exija, y según varios investigadores tampoco tiene recursos para hacerlo.
Aunque no hay una ley nacional que regule este tema -un proyecto se analiza en estos días en el Senado- el Ministerio de Salud emitió hace un mes una resolución sobre "buenas prácticas de investigación clínica" y viene incitando a los gobiernos provinciales a que agudicen los controles en sus hospitales. El informe de la Auditoría porteña reveló que en los protocolos de la ciudad sólo el 18% cuenta con toda la documentación exigida por ANMAT. En el interior del país, dicen los que saben, es aún peor.
Al final del camino está el paciente. Que algunas veces no sabe bien de qué se trata la investigación, que en ciertos casos ni siquiera sabe que está siendo parte de una investigación, que ni siquiera imagina los contratos y honorarios que genera su consentimiento. Para colmo, una vez terminado el ensayo, los laboratorios no están obligados a difundir sus resultados al público. "Lo hacen, sí, pero cuando el medicamento fue un éxito", cuenta un investigador con 30 años de experiencia. Cuando algo falla, nadie se entera. Hasta que es demasiado tarde.

Una típica "historia sin fin". (Ver editorial del Boletín Nº 55, Diciembre/2007).Leer noticias previas relacionadas:
  • Para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos ;
  • Implicaciones clínicas de recientes ensayos terapéuticos;
  • Un Trabajo peligroso. Cobayas humanas’, ¿la salud o el dinero?.;
  • En el Boletín Nº 42 (Mayo/2006) publicabamos un aporte de Mariano Madurga; La Federación Internacional de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA) ha difundido la base de datos de ensayos clínicos mediante una página web en Internet desde finales de 2005. La versión en castellano se ha presentado en España en los últimos días. Una versión mejorada del primer portal puesto en marcha por la patronal mundial del medicamento (Ifpma) sobre ensayos clínicos se ha presentado con ciertas novedades: conexión con mas de 85.000 paginas y cinco idiomas -ingles, castellano, alemán, francés y japonés-. Esta iniciativa se enmarca dentro del afán de las compañías farmacéuticas de ser transparentes y mostrar los resultados de sus ensayos con claridad. [ver];
  • En Boletín 41 (Abril 2006): Mueren 11 personas en un ensayo que estudiaba un fármaco para la demencia Once pacientes han muerto en EEUU mientras probaban Aricept, un fármaco para el Alzheimer leve y moderado. Las víctimas formaban parte de un ensayo clínico en fase 3, el último paso antes de su comercialización definitiva. [ver]