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Revista toxicológica en línea

Ensayo piloto de inmunogenicidad y toxicidad preclínica de la vacuna Salmonella typhi conjugada en ratas Sprague Dawley.

nº44 [Noviembre 14 - Septiembre 15] Retel
02/03/2015

Autores: Mildrey Fariñas-Medina*, Reynaldo Oliva-Hernández**, Juan F. Infante-Bourzac, Yolanda Valdez-Abreu, Darcy Nuñez-Martínez, Tania Valmaceda-Pérez, Tamara Hernández Salazar, Sonsire Fernández-Castillo.

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas. Ave.27 No. 19805. La Lisa. A.P. 16017, C.P. 11600, Ciudad de La Habana, Cuba.

 

Email: [email protected];  [email protected]

 

Datos curriculares: * Doctora en Medicina Veterinaria y Zootecnia. Especialista en Tecnología de Avanzada de Nivel II. Vicepresidencia de Investigación-Desarrollo, Instituto Finlay.

** Autor para la correspondencia: Doctor en Medicina Veterinaria y Zootecnia. MSc en Medicina Veterinaria Preventiva. Especialista en Tecnología de Avanzada de Nivel I y Profesor Asistente. Director de Preclínica, Vicepresidencia de Investigación-Desarrollo, Instituto Finlay.

Ensayo piloto de inmunogenicidad y toxicidad preclínica de la vacuna Salmonella typhi conjugada en ratas Sprague Dawley.

Resumen

Los fármacos y vacunas que serán utilizados en humanos deben pasar los estudios preclínicos para demostrar su inocuidad y beneficios; en estos estudios es mandatario contar con un modelo animal relevante. Por lo que el objetivo de este trabajo constituyo en primer lugar demostrar la relevancia de las ratas Sprague Dawley (SD) como modelo a través de su respuesta inmunológica al candidato vacunal conjugado contra la Salmonella typhi utilizando la técnica de ELISA. En segundo lugar evaluar de forma preliminar los posibles efectos toxicológicos de este producto a través diferentes estudios. Fueron utilizados animales de ambos sexos a los cuales se les administró un volumen de 0.2 mL vía intramuscular del candidato vacunal que contenía una dosis de 2 µg. Se utilizó un esquema de dos dosis y con un intervalo de 7 semanas realizándose evaluaciones serológicas semanales, síntomas clínicos, consumo de agua, alimentos, peso corporal, análisis hematológicos y estudios anatomopatológicos macroscópicos e histopatológicos. Se concluye que las ratas SD resultaron ser un modelo relevante al responder inmunológicamente al producto y no evidenciarse de forma preliminar posibles efectos toxicológicos adversos.

Palabras claves: estudio piloto, toxicología preclínica, inmunogenicidad, vacuna salmonella conjugada, ratas Sprague dawley. 

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Abstract

Drugs and vaccines to be utilized in humans must pass preclinical studies to prove its safety and benefits, in these studies is mandatory to have at least one relevant animal model. Therefore the aims of this work were to demonstrate the relevance of Sprague Dawley rat (SD) for the evaluation of immunogenicity of the Salmonella typhi conjugate vaccine by ELISA, in addition to the preliminary evaluation of toxicological effect by clinical and pathological studied. Animals of both sex received 0.2 mL/2 µg of vaccine candidate intramuscularly in two doses with a time interval of seven weeks. Weekly serological, clinical and haematological determinations were made with a pathological examination at the end of the experiment in order to identify toxicological effects. Taking into evaluation the antibody response in both sex with the immunization schedule, the animal model demonstrated to be good for the evaluation of the humoral immunogenicity of the conjugate vaccine. During the study were not evident signals of toxicological alterations. SD rats are useful model for the evaluation of immunogenecity of salmonella conjugated vaccine without preliminary not evidences of toxicity.

 

Keys words: Pilot trial, preclinical toxicity, inmunogenicity, conjugated salmonella vaccine, Spreague Dawley rats.


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