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Confirmado: la compra masiva de Tamiflu fue excesiva e infundada

10 abril, 2014
Demasiado Tamiflu.  Un estudio pone en cuestión la eficacia del antigripal del que se hizo acopio para afrontar la gripe Aelpais.com. 10/04/14. El Gobierno británico desperdició 677,8 millones de euros en Tamiflu y Relenza en la década pasada, medicamentos antivirales que supuestamente sirven para combatir las gripes aviar y porcina, pero cuya eficacia no ha sido probada. Lo ha publicado el diario The Guardian este jueves a raíz de un informe de la Fundación Cochrane con el apoyo del British Medical Journal.Leer relacionado,  BMJ: sin secretos en los ensayos a publicar, para evitar otro caso como el del TamifluAmpliar con la noticia en inglés
Confirmado: la compra masiva de Tamiflu fue excesiva e infundada
Tamiflu
Y es que las decisiones tomadas durante la pandemia de la gripe A de 2009 suscitan dudas. Y una de ellas es si el miedo al virus A(H1N1) llevó a los países a comprar grandes cantidades de antigripales como el oseltamivir (de nombre comercial Tamiflu) sin que hubiera evidencia de su utilidad. Esa es la conclusión a la que han llegado una comisión del Parlamento británico y la revista British Medical Journal (BMJ),y con ella, han reabierto el debate sobre la política que se siguió ante la aparición del que fue un nuevo virus de gripe.

España no quedó al margen de aquella vorágine, y el 1 de mayo de 2009 el Consejo Interterritorial decidió que los servicios de farmacia hospitalaria militar se hicieran cargo del encapsulamiento del fármaco, en previsión de lo que pudiera suceder.

BMJ destaca que los beneficios que se habían comprobado del antiviral eran muy limitados (aliviaban los síntomas 16,8 horas antes que en los pacientes adultos que no tomaron nada) o incluso nulos (como sucedía en niños con asma). Y ello a cambio de efectos adversos como náuseas y vómitos. Por tanto, la conclusión principal del artículo es que aquella compra masiva de medicamentos fue excesiva e infundada.

En verdad, la fiebre por el oseltamivir —un medicamento que en España casi no se usaba— había comenzado en 2003, cuando apareció otro virus de gripe, el H5N1, que se llamó aviar porque se detectaba en granjas (y que desde entonces ha causado 664 casos de los que han fallecido 391, según la Organización Mundial de la Salud). Las autoridades decidieron entonces comprar 10 millones de dosis, que más tarde ampliaron a 15 millones.

Los artículos del BMJ se centran, sobre todo, en destacar que los ensayos sobre el oseltamivir —y analizan 83 con cerca de 30.000 pacientes— estaban sesgados o incompletos. Y recalcan la dificultad para conseguir toda la información de Roche, el fabricante. La empresa mantiene que el informe es erróneo, y que los medicamentos son vitales para los pacientes de gripe. “La metodología no está clara y las conclusiones podrían tener implicaciones potencialmente serias”, ha dicho el director médico de la empresa en Reino Unido, Daniel Thurley.

De hecho, el 18 de marzo pasado, otra revista, The Lancet Respiratory Medicine, publicó un artículo sobre el uso de oseltamivir en pacientes ingresados con neumonía y otras complicaciones de la gripe. Y su conclusión, después de analizar también a unos 30.000 pacientes, es que la mortalidad disminuye un 19% de media si se les da el medicamento, reseña Antoni Torres, catedrático de Neumología de la Universidad de Barcelona y único autor español del trabajo. “Nosotros lo damos de entrada en pacientes con neumonía en época de gripe”, añade el médico. Torres admite que ellos han estudiado a personas hospitalizadas, y que “no puede decir que los resultados sean extrapolables” a casos menos graves.

Otro artículo, este de 2008 y publicado en la web Medscape, indicaba que tratar con oseltamivir a las personas desde el primer momento reducía el riesgo de neumonía en un 15%.

El otro aspecto pendiente es si comprar tanto fármaco fue un error. “No creo que estuviera tan mal teniendo en cuenta que era un virus nuevo que causaba mortalidad”, dice Torres. Fiona Godlee, editora del BMJ, cree que la decisión de comprar grandes cantidades del medicamento en 2009 era lógica por el riesgo de pandemia, pero en declaraciones a The Guardian afirma que hubiera preferido que el dinero se invirtiera en el sistema de salud.


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Leer relacionado: Científicos denuncian derroche millonario en Tamiflu. bbcmundo. 10/04/14. El Tamiflu (oseltamivir) es el medicamento que durante el brote de gripe aviar en 2006 y la porcina en 2009 se vendió como la solución para contener una pandemia.Este fármaco elaborado por laboratorios Roche no era la cura, pero sí prometía tiempo. Menos duración de la enfermedad y más tiempo para que las farmacéuticas desarrollaran una vacuna.

Ahora, científicos británicos denunciaron que tanto el Tamiflu como su hermana Ralenza (zanamivir) no son más efectivos que el paracetamol o cualquier otra medicina para la gripe común.Es más, advierten que tiene efectos secundarios que hay que tomar en cuenta como náusea, dolor de cabeza, eventos psiquiátricos, problemas en el riñón e hiperglicemia.El informe realizado por investigadores de Cochrane Collaboration y British Medical Journal es el resultado de una batalla colosal que empezó hace un par de años cuando salió a la luz que se habían escondido datos sobre su efectividad y efectos secundarios.

¿Millones despilfarrados?Niña con tapaboca durante brote de gripe aviarDurante la pandemia de la gripe porcina, también conocida como H1N1, gobiernos de todo el mundo gastaron millones de dólares para adquirir y almacenar grandes cantidades de este fármaco.La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo tiene en su lista de Medicinas Esenciales.El objetivo era usarlo para evitar una propagación, o al menos disminuir la velocidad de transmisión.Pero tras revisar montañas de datos y resultados -unas 16.000 páginas con información de 24.000 pacientes- los expertos concluyeron que "el caso es sencillamente indemostrable" y que "no existe una forma creíble de que estas medicinas pueden evitar una pandemia".Los expertos tampoco encontraron evidencias de que el medicamento en cuestión haya sido capaz de reducir las emergencias hospitalarias o las complicaciones causadas por la gripe.Y concluyeron que si bien redice la persistencia de los síntomas de la gripe de siete a 6,3 días en adultos y 5,8 días en niños, esto es algo que -según los autores- también ocurre con otros fármacos para la gripe común."Se determinó que ambos fármacos reducen la duración de los síntomas de la enfermedad tipo influenza (influenza confirmada o ‘gripe’) por menos de un día", se lee en el informe."De acuerdo con la base de datos de todas las personas inscritas en los ensayos clínicos, el oseltamivir no afectó el número de hospitalizaciones. Mientras que las pruebas con zanamivir no registraron estos resultados".

Fallas en ensayos clínicosGripe H1N1El panel encontró un gran número de fallas en los estudios que se utilizaron como base para utilizar el Tamiflu y Ralenza de forma masiva en todo el mundo.En las afirmaciones que el medicamento prevenía complicaciones como neumonía, Cochrane sugiere que las pruebas fueron tan pobres que no hay un "efecto visible"."Los efectos sobre la neumonía y otras complicaciones de la gripe, tales como bronquitis, otitis y sinusitis, se informó de manera poco fiable".Los doctores Tom Jefferson y Carl Heneghan, del equipo de expertos de Cochrane recomendaron que "cuando se toman decisiones sobre el uso de inhibidores de neuraminidasa, tanto para la profilaxis (prevención) como para el tratamiento de influenza, se debe considerar el balance entre los beneficios y los daños".Por su parte Carls Heneghan, profesor de Medicina basada en evidencia de la Universidad de Oxford y otro de los autores del informe, le dijo a la BBC que "el sistema que existe para producir evidencias de medicamentos es tan defectuoso y abierto al mal uso que el público ha sido engañado".Mientras que Jefferson, epidemiólogo clínico, agregó que no recetaría Tamiflu para paliar los síntomas."Los investigadores de Cochrane Collaboration no han señalado a ningún individuo u organización como culpable", informó el reportero de salud de la BBC James Gallagher. "Lo que han dicho es que ha habido fallos en todos los niveles, desde las farmacéuticas, hasta los reguladores y gobiernos".

"Estadísticas erradas"

No obstante, Gallagher aclara que existe un desacuerdo sobre los resultados del informe y las acusaciones de que una campaña simultánea para investigar el fármaco ha influenciado las conclusiones.Laboratorios Roche informó que "estaban en desacuerdo con las conclusiones generales" y advirtió que esto podría tener "serias implicaciones para la salud pública".Su director médico en el Reino Unido, doctor Daniel Thurley, le dijo a la BBC que Cochrane había usado la estadística incorrecta, la cual "desestima los beneficios sistemáticamente" del medicamento, y que el panel utilizó "métodos poco ortodoxos" para analizar los efectos secundarios."Uno de los retos que tenemos aquí es averiguar lo que han hecho", concluyó.Sin embargo, la profesora Wendy Barclay, investigadora del virus influenza del Imperial College London, considera que reducir los síntomas de los niños a 29 horas en "bastante beneficioso"."Tamiflu es tan bueno como cualquier medicamento que tenemos ahora", agregó. "Y sí, creo que deberían rellenar las reservas. ¿Qué más puedes hacer si hay una pandemia? No tenemos una vacuna durante los primeros seis meses".Mientras que Kevin McConway, profesor de estadística aplicada de la Open University, en el Reino Unido, calificó el informe de "impresionante", aunque aclaró que "la posible limitación del estudio está en que se haya hecho junto a la campaña para tener acceso a los datos" que la farmacéutica Roche se reservaba. Algo que en ese país es completamente legal.
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Leer también: Los científicos piden transparencia en los ensayos clínicos para evitar un nuevo caso Tamiflu. agenciasinc.es, 11/04//14. Un estudio exhaustivo que cuestiona la eficacia del Tamiflu, el fármaco que se acumuló en diversos países para afrontar la gripe A de 2009, ha provocado un llamamiento para que los datos completos sobre los ensayos de los medicamentos sean accesibles. Este mes, el Parlamento Europeo votó positivamente una nueva normativa para obligar a hacer pública este tipo de información. 
El oseltamivir, un compuesto antiviral contra el virus de la gripe (cuyo nombre comercial más conocido es Tamiflu), reduce en medio día los síntomas de la gripe, de 7 a 6,3 días. Sin embargo, no hay evidencia que respalde una posible disminución de los ingresos hospitalarios o las complicaciones clínicas.
Así concluye una revisión científica publicada ayer por la red global e independiente de profesionales de la salud Cochrane y el British Medical Journal (BMJ).
“Ahora contamos con la revisión más exhaustiva sobre los antigripales”, explica David Tovey, editor jefe de Cochrane. “El informe pone de relieve que el Tamiflu no disminuye los ingresos en el hospital y además parece provocar efectos nocivos que no fueron reportados en las publicaciones originales".
De hecho, los ensayos de tratamiento confirman un mayor riesgo de sufrir náuseas y vómitos (en los adultos en torno al 4% y en niños en un 5%) y en los de prevención se produjo un aumento en el riesgo de dolores de cabeza, trastornos psiquiátricos y eventos renales.
Además, usado de forma preventiva se observó un aumento del riesgo de episodios psiquiátricos en alrededor de un 1% y no está comprobado que impida que la gente sea portadora del virus y, por lo tanto, foco de contagio. “Esto demuestra la importancia de asegurar que los datos del ensayo sean transparentes y accesibles”, añade Tovey.
Esta última actualización se basa en los informes completos –puestos a disposición por los fabricantes, Roche y GlaxoSmithKline– de veinte ensayos de Tamiflu y Relenza 26 (cuyo compuesto es el zanamivir), que incluyeron a más de 24.000 personas. Los hallazgos desafían el supuesto histórico de que los inhibidores de la neuraminidasa (en los que se basan estos dos antigripales) son efectivos.
Los resultados también apuntan que no hay motivos suficientes para apoyar el uso de Tamiflu en la prevención de la propagación de la gripe persona a persona. Las afirmaciones sobre su efectividad contra las complicaciones de la enfermedad fueron un factor clave en las decisiones tomadas por los gobiernos de todo el mundo para el acopio de estos medicamentos en caso de pandemia.
Por ejemplo, EE UU ha gastado más de 1.300 millones de dólares en la compra de una reserva estratégica de antivirales, mientras que en el Reino Unido el gobierno ha gastado casi 424 millones de libras para una reserva de unos 40 millones de dosis.
Llamada de atención común
En 2009, la falta de acceso a los datos de los ensayos disponibles obstaculizó la comprobación de la seguridad y eficacia del Tamiflu –y dio lugar a preguntas sobre las decisiones para dicho acopio, mientras que los riesgos y beneficios se mantuvieron bastante confusos–.
Ahora, BMJ y Cochrane han realizado un llamamiento conjunto a los gobiernos y responsables de las políticas de salud de todo el mundo preguntando, a la luz de los últimos resultados, si hoy en día se realizarían las mismas recomendaciones.
“Necesitamos los datos completos de los ensayos clínicos de todos los medicamentos que se utilizan actualmente”, afirma Fiona Godlee, redactora jefa de la revista BMJ. “Es esencial el compromiso de las organizaciones y compañías farmacéuticas para que todos los datos estén disponibles, incluso si eso significa remontarse veinte años. De lo contrario corremos el riesgo de otra reacción instintiva ante una posible pandemia”.
Ya existen webs como clinicaltrials.gov, lanzada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE UU, y la europea All Trials, para promover la difusión abierta de resultados. En Europa todo parece ir en esa dirección por parte de políticos, industria y academia. Recientemente, el 2 de abril de 2014, el Parlamento Europeo votó positivamente una nueva normativa sobre los ensayos clínicos de medicamentos para obligar a hacer públicos los datos relevantes. 
Referencia bibliográfica:
Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children. The Cochrane Library. http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD008965.pub4
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Tamiflu no reduce la propagación de la gripe. diariodigital. 10/04/14.Científicos británicos aseguraron este jueves 10 de abril que no hay suficiente evidencia para probar que el fármaco antiviral Tamiflu reduce la propagación de la gripe.