Logo Sertox

Portal latinoamericano de toxicología

  • Español

Chau Trasylol

6 noviembre, 2007
Retiran del mercado de EE.UU. un medicamento contra hemorragias.terra.es. 06/11/07.La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos retiró hoy del mercado el medicamento Trasylol luego de un estudio que reveló que aumenta el peligro de muerte en pacientes de cirugía cardiaca. Un comunicado de la FDA señaló que la medida fue tomada a solicitud de la farmacéutica Bayer, que reveló un aumento del peligro de muerte debido a su administración.’La FDA está trabajando con Bayer para sacar al Trasylol gradualmente del mercado de una forma que no se provoque una escasez de otros medicamentos usados con este propósito’, dijo el comunicado. Hace dos semanas científicos del Instituto de la Salud de Ottawa (Canadá) suspendieron un estudio de Trasylol debido a que la medicina parecía aumentar el riesgo de muerte en comparación con otros dos medicamentos antifibrinoliticos usados para detener hemorragias. EFE 
Chau Trasylol
___________________________________________________________________________________________________Leer relacioando: APROTININA, SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN. BOLETÍN INFORMATIVO: Nº 13 del 06/11/07. Programa de Farmacovigilancia de Santa Fe. El principio activo APROTININA es un adhesivo hemostático utilizado para reducción de sangrado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca extracorpórea.La FDA, informó el pasado 26 de Octubre sobre la suspensión de un ensayo clínico en pacientes sometidos a una cirugía cardíaca extracorpórea, donde se estaba estudiando la comparación de APROTININA versus ácido tranexamico y ácido aminocaproico, debido a un incremento del 50 % de la mortalidad a 30 días en el grupo de pacientes tratados por APROTININA.Con fecha 5 de Noviembre, la FDA y otras agencias de regulación (Canadá, España y Alemania ), han decidido la suspensión cautelar de la especialidad medicinal denominada TRASYLOL cuyo principio activo es la APROTININA en su forma farmacéutica inyectable .En Argentina el mencionado producto TRASYLOL no está comercializado existiendo, otras especialidades medicinales autorizadas para su comercialización que contienen el principio activo APROTININA: Aprotinina (Lab Teva Tuteur, Quagu Test (Fada Pharma) y Rivilina (Rivero).ARTÍCULO 1º.- Suspéndese preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan APROTININA como monodroga o en asociación.ARTÍCULO 2º.- Los laboratorios titulares deberán efectuar el retiro inmediato del mercado de éstos productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.