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Aviso en los prospectos de antipsicóticos

17 junio, 2008
Nueva advertencia de la FDA sobre el uso de antipsicóticos. elmundo,es. 17/06/08. Todos los antipsicóticos, incluidos los clásicos, deberán incorporar en sus prospectos un aviso del peligro que supone su uso en pacientes ancianos con demencia. La medida tomada por la FDA, la agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, afectaba desde 2005 a los antipsicóticos de última generación. La ampliación se debe a los resultados de dos nuevos estudios.  Advertencia original de FDA (en inglés).  Ver también del 20/06/08: ANMAT alerta a los profesionales médicos sobre uso de antipsicóticos en demencia, donde cita un comunicado anterior (2005).

Estos medicamentos están aprobados para el tratamiento de trastornos como la esquizofrenia pero en EEUU es muy popular su prescripción a personas con demencia que desarrollan síntomas de psicosis. Este uso no autorizado, que depende de las decisiones de cada médico, dio muestras de su peligrosidad en 2005, cuando varios estudios mostraron un aumento de la mortalidad en estos usuarios.

Se comprobó cómo los antipsicóticos de última generación incrementaban el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y la FDA ordenó la inclusión de una advertencia sobre este peligro.

Ahora la agencia ha decidido hacer extensiva la medida a los fármacos clásicos basándose en los resultados de dos estudios. En un comunicado, la FDA reconoce las limitaciones de estos trabajos (epidemiológicos y observacionales) para llegar a una conclusión definitiva. No obstante, los datos que se desprenden de ellos, junto con la información que ya se tenía, sugieren que ambos tipos de antipsicóticos tienen este efecto indeseado.

"Es importante que profesionales y consumidores tengan la información más actualizada sobre la seguridad de los fármacos", ha declarado Thomas Laughren, director de la división de productos psiquiátricos de la FDA. "Los datos sobre estos medicamentos se cambiarán para incluir el riesgo de muerte en pacientes ancianos con síntomas asociados a la demencia".