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AEMPS, España: todas las mujeres con prótesis mamarios PIP deberían quitárselas

30 octubre, 2013
Sanidad recomienda la retirada preventiva de las prótesis PIP. elmundo.es. 30/10/13. 
  • Todas las mujeres que lleven estos implantes mamarios deberían quitárselos
  • Se trata de una medida preventiva, no de carácter urgente
  • Sanidad insiste en que el riesgo sanitario de las PIP no es superior al de otras marcas
  • Sin embargo, según datos españoles, sí entrañan una tasa de rotura mayor
Leer artículo previo relacionado:El tema de los implantes mamarios PIP y sus consecuencias, parece que nunca se acaba
AEMPS, España: todas las mujeres con prótesis mamarios PIP deberían quitárselas
Implante mamario PIP
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aconseja que todas las mujeres que porten implantes mamarios PIP (retirados del mercado en 2010) se sometan a la explantación de los mismos. "No con carácter urgente", afirman fuentes del Ministerio de Sanidad a EL MUNDO. Se trata de "una medida preventiva", dado que, insisten, "no se han observado riesgos sanitarios superiores a otras prótesis mamarias", pero sí "una mayor tasa de rotura".
Una decisión a la que ya se habían adelantado otros países como Francia. El Ministerio de Sanidad francés anunció esta recomendación a finales de 2011. Ahora, dos años después, España se suma al consejo. Hasta la fecha, sólo decía que en caso de detectar rotura de la prótesis o sospecha se procediera a la explantación.
Según explica el comunicado de Sanidad, el cambio de recomendaciones se hace ahora que se tienen datos españoles en la mano, procedentes "del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothèse) establecido el 2 de marzo de 2012, y los datos europeos e internacionales procedentes del dictamen emitido por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados de la Comisión Europea (SCENIHR).
En marzo de 2012, después de que Sanidad ordenara el cese de la implantación de las PIP, inició un seguimiento de los casos (mediante unos formularios que el cirujano debía rellenar) sobre el comportamiento de estas prótesis en España.
Después de 18 meses, el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III ha realizado un informe basada en la información recogida en 3.000 pacientes. En vista de estos resultados, Sanidad ratifica este miércoles que el riesgo sanitario de las PIP no es superior al de otras marcas, pero sí es mayor la tasa de rotura a los 10 años de su implantación.
Por eso, las nuevas recomendaciones ya van acorde con las de Francia y estipulan, como medida de prevención, que todas las mujeres con implantes mamarios PIP acudan al cirujano para planificar convenientemente la retirada de las prótesis. Sanidad insiste que esta explantación no tiene carácter de urgencia y asume que habrá casos en los que no se pueda efectuar si, por razones médicas, el cirujano no desaconseja.
Mensaje para el sector privado
Por otro lado, Sanidad ha contactado con la Federación de Clínicas Privadas con el o bjetivo de que ofrezcan el tratamiento y el seguimiento adecuados a sus pacientes, de acuerdo a las nuevas recomendaciones.
En cuanto a las personas que no puedan contactar con el cirujano o la clínica donde fueron operadas "podrán acudir a las consultas o servicios de referencia establecidos por las Comunidades Autónomas para solicitar valoración de su caso. Las autoridades sanitarias velarán para que no queden personas sin atender".
Los servicios de salud del Sistema Nacional de Salud (SNS) explantarán y reemplazarán los implantes si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora). Los implantes por cirugía estética no están en la cartera de servicios del SNS.
Leer relacionado: Pedro Arquero ‘El anuncio de Sanidad es tardío’, elmundo,es, 01/11/13.
  • El presidente de la AECEP opina sobre la retirada preventiva de todas las PIP
  • El cirujano plástico es tan víctima como la paciente
  • Muchos cirujanos plásticos hacen precios especiales a las afectadas por las PIP
  • La responsabilidad de este fraude es del fabricante y de quien no lo controló
  • La mayoría de los implantes mamarios PIP ya se han retirado

Aunque la nueva recomendación de Sanidad sobre las prótesis mamarias PIP ha sido aplaudida tanto por las afectadas como por los cirujanos plásticos, todos coinciden en que llega tarde. Francia ya recomendó a finales de 2010 que todas las mujeres que portasen este producto fraudulento (retirado del mercado en 2010), no con carácter de urgencia, pero sí como medida preventiva. Ahora, dos años después, el Ministerio de Sanidad anuncia exactamente el mismo mensaje.
El presidente de Asociación Española de Cirugía Estética y Plástica (AECEP), Pedro Arquero, ha compartido con EL MUNDO sus impresiones y su experiencia con las PIP.
¿Qué valoración hace del nuevo anuncio de Sanidad?
Es tardío. Estamos hablando de prótesis irregulares, lo correcto hubiera sido hacer esta recomendación desde un principio. En general, la mayoría de los cirujanos plásticos de nuestra asociación las han quitado ya. El anuncio del Ministerio sólo corrobora lo que ya se está haciendo. Nosotros, que formamos parte de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora (Secpre), comunicamos en su día que convenía quitarlas todas. Con la alarma social que se estaba produciendo en 2012 sobre este producto, existía una gran preocupación.
Sin embargo, muchas afectadas cuentan que cuando acudían a su cirujano preocupadas por el estado de sus prótesis mamarias, éste les decían que las suyas no corrían peligro porque, aunque eran de la marca PIP, no correspondían al lote de las fraudulentas… ¿Era un consejo adecuado?
Son decisiones personales de cada uno, no institucionales. Supongo que al no observar signos de rotura, tal y como Sanidad recomendaba hasta el momento, optaron simplemente por hacer un seguimiento de vigilancia. Como desconocemos el porcentaje de los implantes mamarios PIP malos y buenos, lo suyo es quitarlas todas, sean del lote que sean.
¿Usted llegó a utilizar este producto?
Sólo en ocho pacientes. Los cirujanos plásticos somos de marcas. Cuando aprendemos a manejar una continuamos con ella. Cada una presenta una consistencia y medidas (base y proyección, etc.) distintas. Cambiarte supone un esfuerzo, sobre todo para los que tenemos más edad. Pero por un problema de distribución con la marca con la que trabajo habitualmente, tuve la ocasión de usar implantes PIP en ocho pacientes (en Vigo).
¿Observó algo extraño en la manipulación de la misma? ¿Cuál fue la evolución de las ocho mujeres?
No. En realidad, eran como todas las demás. No noté que en lugar de silicona fuera gel industrial, pero es que lo más probable es que no lo fuese. De las ocho, sólo se había roto una (después de seis años de habérsela puesto). En cualquier caso, se las he quitado a todas, haciéndoles un precio especial.
¿Es verdad que esta marca era más barata?
Era la tercera marca mundial en importancia. Se vendían como seguras y buenas y no eran baratas.Además de quitarle las PIP a sus ocho pacientes, ¿se las ha quitado otras mujeres procedentes de otras clínicas privadas? ¿Qué consecuencias ha visto?
Sí, he quitado bastantes implantes a mujeres a las que no se los había puesto yo. Lo más complicado que he visto es una mujer con siliconomas (bultos de silicinaen los ganglios axilares y mediastínicos, lo que deriva en un proceso inflamatorio crónico, como si fuera artrosis o, mejor, fibromialgia. A veces puede dar molestias, pero no siempre. Hay casos en los que ni se puede ni merece la pena limpiar porque la silicona se ha extendido y el organismo lo ha aislado.
¿Se sienten víctimas e injustamente acusados?
El cirujano plástico es tan víctima como la paciente. Nosotros no tenemos capacidad para valorar si una prótesis mamaria es buena o mala. Nuestro compromiso con los pacientes es buscar la mejor opción, pero nuestra labor no es definirlas como legales o ilegales.
Las afectadas son víctimas y si ustedes también lo son, ¿quién debería pagar la extirpación de las PIP (que recomienda Sanidad) y la implantación de un nuevo material (legal)?
Nosotros hemos hecho todo lo que estaba a nuestro alcance para facilitárselo con precios de mínimo coste, pero es una labor personal no institucional. Deberían pagarlo los responsables del control de calidad de estas prótesis (Europa).
¿Hasta cuánto se puede reducir el precio de la extirpación e implantación de la nueva prótesis?
En los casos normales, aproximadamente, no menos de 3.000 euros. Hay que tener en cuenta que el hospital cuesta unos 1.000 euros, las prótesis otros 1.000, la anestesia 400, las revisiones, el IVA y el equipo quirúrgico, el resto. En el caso de las prótesis PIP, se han conseguido precios mucho más económicos gracias a la colaboración de todos: clínicas, laboratorios y profesionales.
¿También se les reduce el precio de las revisiones?
Normalmente, las revisiones clínicas (anuales) de las mujeres a las que ponemos implantes mamarios están incluidas en el precio. Si con lo que ves y con lo que tocas, tienes dudas, normalmente con la ecografía se ve si la prótesis está rota. En caso contrario, pasamos a la resonancia. Ambas pruebas tienen un coste, que, en el caso de las prótesis PIP, algunos de nosotros tenemos una consideración especial, pero, claro, depende de cada uno.
Las afectadas han puesto una demanda en la que también culpan a los cirujanos que les pusieron este material, ¿se consideran responsables? ¿Quiénes lo son?
Quien usaba este producto lo hacía porque aprobado por las autoridades europeas. La responsabilidad es de los productores y de quienes no controlaron bien estos implantes.
¿Qué parte de culpa tiene el Ministerio de Sanidad español?
Qué culpa puede tener si es una normativa europea la que controla las prótesis mamarias. Los controles de calidad y el sello de calidad lo pone Europa. Es una cuestión europea y del fabricante.Las afectadas y también algún cirujano señalaban en 2012 que entre 2005 y 2010 ya se empezaban a observar en la práctica clínica algunos problemas con las PIP y que, sin embargo, nadie hizo nada…El problema está en que tiene que haber un registro nacional de implantes, que ya debería estar en funcionamiento. Cuando no lo hay es muy difícil obtener información fidedigna. Si en algún momento alguien habla de rotura, como a veces ocurre también con otras marcas, quién toma la decisión de quitarlas sin una confirmación seria. El cirujano que pone prótesis mamarias asume una responsabilidad con la paciente. No vamos a hipotecar nuestro futuro poniendo un implante que creemos que es malo. Este tipo de ideas han creado una alarma innecesaria y ha predispuesto negativamente en contra de nuestro colectivo. Creo que los mensajes alarmistas son muy negativos.
Un mensaje para las afectadas.
Ya se han retirado la mayoría de las prótesis PIP y el Ministerio corrobora esta iniciativa. Sigamos en este proceso de explantar las PIP y transmitir un mensaje de tranquilidad.