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 Toxicología al día: Eventos adversos asociados al consumo de fármacos por fuera de las indicaciones del prospecto

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Efectos placebo y nocebo (Foto: Sertox )

Hay que tener cuidado con los riesgos de seguridad que plantea el uso 'fuera de etiqueta' de los medicamentos. nlm.nih.gov. 03/11/15. Un estudio plantea inquietudes sobre el uso de los medicamentos para tratar afecciones para los cuales no fueron aprobados. El uso "fuera de etiqueta" de los medicamentos pone a los pacientes en riesgo de efectos secundarios graves, sobre todo cuando no se cuenta con evidencias científicas, halla un estudio reciente.Los médicos recetan "fuera de etiqueta" cuando recomiendan medicamentos para usos que no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Se trata de una práctica común y legal.
Ver noticia con la referencia al artículo original, en inglés


Imagen de noticias HealthDay
También es difícil de seguir, porque los médicos de EE. UU. no están obligados a documentar el motivo para recetar un tratamiento.

Pero en lo que podría ser la revisión más amplia de la práctica hasta la fecha, un equipo de Canadá y EE. UU. halló motivos de preocupación.

Los pacientes a quienes se recetaron medicamentos fuera de etiqueta sin evidencias científicas firmes tenían un 54 por ciento más de probabilidades de experimentar un evento adverso, como una reacción farmacológica, una interacción de medicamentos o una respuesta alérgica, que le obligara a dejar de tomar los fármacos, encontró el estudio.

"No decimos que el uso fuera de etiqueta sea malo", dijo el Dr. Tewodros Eguale, que dirigió al equipo de investigadores de la Universidad de McGill, en Montreal. "Pero cuando el uso fuera de etiqueta no cuenta con una evidencia científica firme, mostramos que hay un riesgo alto de eventos farmacológicos adversos".

Entre los medicamentos que se recetan comúnmente fuera de etiqueta, los investigadores hallaron que el antidepresivo trazodona (Oleptro), que con frecuencia se receta para tratar el insomnio, se vinculaba con alucinaciones. Y el fármaco para la esquizofrenia Zyprexa (olanzepina), que con frecuencia se receta fuera de etiqueta para la depresión, se asoció con el aumento de peso.

El uso fuera de etiqueta debe formar parte de la conversación entre los pacientes y sus médicos, dijo.

El estudio aparece en la edición en línea del 2 de noviembre de la revista JAMA Internal Medicine.

Los médicos recetan fuera de etiqueta por muchos motivos. El arsenal de medicamentos para tratar una afección podría ser limitado, quizá los pacientes hayan agotado otras opciones farmacológicas, o tal vez medicamentos que cuentan con unas buenas evidencias no hayan pasado por el proceso de la FDA.

"El uso fuera de etiqueta es más común de lo que debería, en parte porque la FDA hace menos de lo que los médicos y el público cree", señaló el Dr. Randall Stafford, director del Programa de Resultados y Prácticas de Prevención de la Universidad de Stanford, en Palo Alto, California.

Dijo que la FDA juzga la seguridad y la efectividad de un medicamento para una sola afección clínica.

"Desafortunadamente, muchos médicos creen que la aprobación de la FDA es un respaldo sin condiciones", comentó Stafford. "Eso conduce al uso de medicamentos para afecciones clínicas en las cuales no se han evaluado".

La amitriptilina (Elavil), que solo está aprobada para tratar la depresión, con frecuencia se receta fuera de etiqueta. Uno de esos usos, por ejemplo, es prevenir las migrañas.

Casi la mitad de los usos fuera de etiqueta de la amitriptilina están respaldados por una firme evidencia científica, apuntó Eguale, que ahora es profesor asociado del Colegio de Farmacia y Ciencias de la Salud de Massachusetts, en Boston, y profesor adjunto de la McGill.

La quinina, un antimalárico, con frecuencia se receta para los calambres en las piernas y el síndrome de piernas inquietas, aunque los reguladores han desaconsejado su uso fuera de etiqueta debido a los riegos de hemorragias graves.

"No es el más problemático [en términos de los eventos adversos], pero su tasa de recetas fuera de etiqueta es muy alta. Cerca del 99.4 por ciento de las veces se usa para una afección fuera de etiqueta", comentó Eguale.

Todos los usos fuera de etiqueta de la quetiapina (Seroquel), la risperidona (Risperdal) y Zyprexa, tres potentes antipsicóticos, carecen de evidencias científicas firmes, lamentó.

Para el estudio, los investigadores revisaron datos de los expedientes médicos electrónicos de unos 46,000 pacientes adultos que recibieron más de 151,000 recetas en clínicas de atención primaria en Quebec entre 2005 y 2009.

Los médicos que usan el sistema de datos deben registrar el motivo de cada nueva receta, cambio en la dosis o descontinuación. También deben incluir información específica sobre cualquier evento farmacológico adverso.

Más de una de cada diez recetas del estudio fueron para un uso fuera de etiqueta. De esas, más del 80 por ciento fueron para usos fuera de etiqueta que carecían de unas evidencias científicas firmes, señalaron los investigadores.

Las tasas de eventos adversos relacionadas con los usos según la etiqueta y los usos fuera de etiqueta que contaban con unas evidencias científicas firmes fueron más o menos las mismas, halló el estudio.

En total, los autores del estudio identificaron 3,484 eventos farmacológicos adversos. Pero reconocieron que el estudio podría no retratar todos los eventos relacionados con los medicamentos, dado que los médicos podrían pasar síntomas por alto, y quizá los pacientes no mencionen todos sus síntomas.

El costo promedio por evento adverso, considerando las posibles visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones, varía de 759 a 1,214 dólares, estimaron los autores del estudio.

En un comentario relacionado en la revista, los médicos del Sistema de Atención de la Salud de Asuntos de Veteranos de Pittsburgh resaltaron un dictamen reciente de una corte federal de EE. UU. contra la prohibición de la FDA de la publicidad fuera de etiqueta de los medicamentos.

Este estudio ofrece "evidencia convincente" de que la FDA y las cortes deben sopesar cuidadosamente antes de hacer que esa prohibición sea menos estricta, concluyeron.


Artículo por HealthDay, traducido por Hola Doctor
FUENTES: Tewodros Eguale, M.D., Ph.D., adjunct professor, McGill University, Montreal, and associate professor, Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, Boston; Randall Stafford, M.D., Ph.D., associate professor, medicine, and director, Program on Prevention Outcomes and Practices, Stanford Prevention Research Center, Palo Alto, Calif.; Nov. 2, 2015, JAMA Internal Medicine, oniine

HealthDay

Enviado por jcp el 04 noviembre 2015 00:00:00 (426 Lecturas)






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